黔驴技穷后，美国政界对中国医药行业的打击，究竟还能出什么牌？本周，美国对华部分医用耗材加征关税、美众议院新版《生物安全法案》40：1获听证会通过两件事，引发全行业强烈关注。
另一引发热烈讨论的企业是恒瑞。前脚，恒瑞宣布自研GLP-1产品组合超60亿美元成功出海，并获得对方公司19.9%的股权，出海打法新颖独特；后脚，恒瑞宣布其PD-1组合疗法在美延迟获批。此外，本周恒瑞还与和黄医药达成了一笔新合作。
MNC本周透露出的组织架构调整、创新管线及投资新布局尤为频繁。诺华中国区换帅，拜耳前三个月裁员1500人，强生、GSK全面退出消费者健康业务，辉瑞、AZ纷纷在法国开启新投资，艾伯维、武田超20亿美元BD布局精神疾病药物……
资本市场同样热闹，尤其是港股，百利天恒计划港股IPO，多家医疗健康企业也纷纷有了赴港IPO的新动作。
一起看看本周医药行业都有哪些亮点发生？
政策动态
美国对华部分医用耗材加征50%关税：5月14日，美国白宫发布公告称，美国总统拜登指示对来自中国的价值180亿美元的商品提高关税。在将被加征医疗耗材的所有子类中，税率增加幅度最高的是注射器和针头，2024年将从0%提高到50%；然后是包括口罩、部分呼吸器在内的个人防护品，2024年税率将提高到25%；最后是医用橡胶手套，税率将从7.5%提高到25%。
全国首个省级干（体）细胞临床研究质量控制中心成立：广东省卫健委在国内率先成立中国首个省级干（体）细胞临床研究质量控制中心，目的在于进一步加强干细胞、体细胞临床研究管理，推进干细胞、 体细胞治疗技术研发和应用。今年1月，广州市人民政府办公厅发布了《广州促进生物医药产业高质量发展若干政策措施》，其中强调要培育壮大细胞和基因治疗等未来产业。
《全国公立医疗卫生机构药品使用监测管理标准》发布：5月13日，国家卫健委法规司发布通告，称发布推荐性卫生行业标准《全国公立医疗卫生机构药品使用监测管理标准》，该标准自2024年11月1日起施行。
标准规定了药品使用监测的管理机构、工作程序、系统建设和安全管理要求、监测数据全流程管理要求。适用于各级卫生健康委药政管理部门、各级技术支撑单位和各级公立医疗卫生机构。
多款进口血制品不符合挂网条件：5月13日，河北省公示了一批申请挂网的生物制剂药品，共20个品种，包括地舒单抗、人促红素、人血白蛋白等知名药物，其中6个符合挂网条件，14个产品因超本组最低价，被认定为不符合挂网条件。
大型制药
诺华中国区换帅：5月13日，据报道，诺华内部邮件显示，现任中国区总裁张颖将赴总部担任首席商务官（CCO），常驻瑞士巴塞尔，领导总部位于巴塞尔的商业启动战略（CLS）团队。接着，Leo Lee将被任命为中国区总经理，常驻中国，于6月1日正式生效。据悉，自2020年以来，Leo一直领导着诺华日本公司，并推动相关业务恢复增长。
艾伯维、武田超20亿美元BD布局精神疾病药物：5月13日，艾伯维与武田，两家MNC在同一天分别宣布在CNS领域达成超20亿美元的合作项目。艾伯维宣布和Gilgamesh达成合作和许可选择协议，共同研究和开发下一代精神疾病疗法组合。武田制药与一家致力于神经退行性疾病精准医疗的瑞士生物制药初创公司AC Immune达成合作，合作内容就AC Immune所开发的一款阿尔茨海默病疫苗ACI-24.060展开。
辉瑞和阿斯利康宣布在法国新投资共计近10亿美元：近期，在一年一度的“选择法国”投资峰会开始前，辉瑞和阿斯利康宣布在法国总价值近10亿美元的新投资。辉瑞将在法国投资5亿欧元（约合5.44亿美元），以加强其在法国的研发布局。此外，阿斯利康宣布向敦刻尔克生产基地投资3.88亿美元。
拜耳裁员1500人：本周，拜耳举行了2024年第一季度财报电话会。据拜耳CEO Bill Anderson透露，今年第一季度，拜耳裁员1500人，其中约三分之二是管理岗位。此轮大规模裁员，是拜耳新运营模式下的调整表现，旨在减少拜耳内部层级，使其更趋于扁平化。同在本周，拜耳启动了创新型靶向治疗放射性药物在晚期前列腺癌的I期研究。
强生、GSK全面退出消费健康：5月13日，强生表示在剥离并上市其消费者健康业务科赴后，计划出售其9.5%的股份，此后，强生持有科赴的全部剩余股份将出售。几天后，5月16日，GSK宣布，计划出售其在消费者健康公司Haleon(赫力昂)的剩余所有股份。GSK将出售约3.85亿股Haleon普通股，相当于Haleon已发行股本约4.2%，此后，GSK在Haleon的股份，也将全部清空。
恒瑞PD-1组合疗法在美延迟获批：近日，恒瑞医药发布公告，称收到美国FDA关于卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请（BLA）的完整回复信，FDA表示会基于企业对生产场地检查缺陷的完整答复进行全面评估；并且由于部分国家的旅行限制，在审查周期内无法全部完成该项目必需的生物学研究监测计划临床检查。恒瑞医药表示，计划积极与FDA保持密切沟通，并尽快重新提交上市申请。
恒瑞GLP-1产品组合超60亿美元“出海”：5月16日，恒瑞表示将其自主研发的GLP-1产品组合有偿许可给美国 Hercules公司。作为对外许可交易对价一部分，恒瑞医药将取得美国Hercules公司19.9%的股权。此外，根据公告，这项合作的首付款和各项里程碑付款最高超过60亿美元。
40：1，美众议院新版《生物安全法案》获听证会通过，药明康德发澄清公告：5月15日，修改版《生物安全法案》（H.R.8333）以40比1的赞成票，于美国众议院监督委员会获得通过。次日，药明康德再次发布澄清公告。应注意的是，类似的法案对于中国生物科技企业，尤其是CXO企业来说仍是冲击，即便拥有8年缓冲期，还是需要“抱最好的期望，做最坏的打算”，扎扎实实做好自己的工作。
中国医药董事长和副董事长双双辞职：5月14日晚间，中国医药发布公告，称因工作调整，李亚东申请辞去公司董事长（法定代表人）、董事及董事会专门委员会相关职务，汪晓申请辞去公司副董事长及董事职务，两人辞职后将不担任公司的任何职务。
生物科技
安进DLL3/CD3双抗获批上市：5月16日，美国FDA宣布加速批准安进DLL3/CD3双抗Imdelltra（Tarlatamab）上市，用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。Tarlatamab是首款也是唯一一款靶向DLL3的双特异性T细胞接合剂抗体，可激活患者自身的T细胞杀伤表达DLL3的肿瘤细胞。
百济泽布替尼新适应证获批：近日，百济神州泽布替尼胶囊新适应证获批，联合奥妥珠单抗适用于既往接受过至少二线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）患者。2024年3月，泽布替尼滤泡性淋巴瘤相关适应证获得美国FDA加速批准，该加速批准标志着泽布替尼在美国的第五项B细胞恶性肿瘤适应证获批。
云顶新耀耐赋康在中国大陆首张处方落地：5月14日，云顶新耀宣布全球首个IgA肾病对因治疗药物耐赋康在中国大陆首张处方落地，标志着该产品开始正式惠及中国大陆患者。耐赋康于2023年11月获得中国国家药监局批准，用于治疗具有进展风险的原发性IgA肾病成人患者。此外，耐赋康已在欧美、亚洲等多个国家获批。
辐联科技任命首席技术官：5月17日，辐联科技宣布任命Mark S. de Jong为新设立的首席技术官 (CTO) 一职。de Jong拥有43年丰富的领导经验，在加速器物理学和同位素生产领域拥有深厚专业知识，尤其是在应用直线加速器进行商业规模放射性同位素生产方面经验丰富。
和黄医药与恒瑞达成新合作：5月14日，和黄医药宣布启动一项中国II/III 期临床试验，以评估和黄医药的候选药物索凡替尼 、恒瑞医药的PD-1 抗体卡瑞利珠单抗 、白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨的联合疗法用于一线治疗转移性胰腺导管腺癌 (PDAC) 患者。胰腺导管腺癌是一种外分泌肿瘤，也是最常见的形式。首名受试者已于2024年5月8日接受首次给药治疗。
资本市场
强生将收购Proteologix公司：5月16日，Proteologix公司宣布将被强生以8.5亿美元现金收购,，并有可能获得额外的一定金额的里程碑付款。Proteologix的产品组合包括正准备进入I期临床开发的PX128和处于临床前开发阶段的PX130。PX128是一款靶向IL-13和TSLP的双抗, 用于治疗中重度特应性皮炎 (AD) 和中重度哮喘; PX130是一款靶向IL-13和IL-22的双抗, 用于治疗中重度AD。
未名医药收到参股公司北京科兴分红款项2.15亿元：山东未名医药近日发布公告，称收到参股公司北京科兴生物制品有限公司分红款项人民币2.15亿元。根据北京科兴董事会决议，北京科兴按照各股东在北京科兴注册资本中的出资比例对截至2023年12月31日累计可分配利润中的部分利润进行分配，其中，未名医药持有北京科兴26.91%股权。
康龙化成以1.02亿美元出售参股公司股权给强生：5月17日，康龙化成披露一则关于出售境外参股公司股权的公告，其全资子公司康龙香港投资所持有Proteologix的10.21%股权，将以约1.02亿美元的对价，由Proteologix以合并收购的方式出售给强生。
黑石孵化一家Biotech：5月15日，黑石集团宣布成立黑石生命科学投资组合公司Uniquity Bio，专注于免疫学和炎症的临床阶段药物开发，新公司针对胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的单克隆抗体Solrikitug的II期临床试验的IND申请已获得美国FDA许可，并从黑石集团获得高达3亿美元的资金支持。
百利天恒计划港股IPO：5月13日，有市场消息称，百利天恒拟最快明年初在香港上市，目标集资不少于5亿美元（约36亿元人民币）。对此，百利天恒随即回应：正与相关中介机构就公司发行H股股票并在香港联交所主板上市的相关工作进行商讨，关于H股股票发行的具体细节尚未确定。
私立医疗机构卓正医疗递表港交所：5月16日，港交所官网显示，卓正医疗控股有限公司递交港交所上市招股书，海通国际和浦银国际为联席保荐人。卓正医疗是中国领先的私立中高端综合医疗服务机构，致力于通过私立医疗服务机构和线上医疗服务平台，为患者提供涵盖多专科的优质医疗服务。
力生制药变卖中日合资药企股权：近日，力生制药宣布拟按照不低于1.2亿元的底价，公开挂牌转让所持天津田边制药有限公司24.65%股权，交易完成后将不再持有天津田边股权。天津田边是由日本田边三菱制药株式会社与力生制药合资建立的一家现代化制药企业，成立于1993年，初始注册资本为600万美元，日本田边三菱与力生制药双方出资的比例均为50%。后来在完成了两轮增资后，股权结构变为力生制药持股24.65%，日本田边三菱制药株式会社持股比例为75.35%。
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