来凯医药-B(02105.HK)：美国FDA批准LAE 002(AFURESERTIB)加LAE 001联合疗法治疗前列腺癌III期临床试验方案

格隆汇5月23日丨来凯医药-B(02105.HK)发布公告，集团已获得美国食品和药品管理局(“美国FDA”)就 LAE 002(afuresertib，一种AKT抑制剂)联合LAE 001(CYP17A1/CYP11B2双重抑制剂)(“LAE201”)针对经过标准治疗后的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者进行III期临床试验方案的批准。

集团于2021年6月在美国和2022年9月在韩国启动了LAE201针对经过标准治疗后的m CRPC患者的国际多中心II期临床试验。该试验是一项开放标签、剂量递增和剂量扩展研究，旨在评估该组合候选药物的疗效和安全性。该研究对m CRPC患者显示出积极的治疗效果。截至2023年11月21日，在II期推荐剂量下，入组了40名在1–3线标准治疗中出现进展的患者，其中包括至少接受过1线阿比特龙或第二代AR拮抗剂治疗的患者，中位r PFS为8.1个月。这与过去标准治疗下m CRPC患者的中位r PFS为2至4个月相比，是一个显著的改善。该联合疗法普遍耐受性良好，治疗期间出现的不良事件可控，且可在常规治疗后恢复。集团已与美国FDA讨论了随后的III期关键试验设计，并于2024年5月获得了试验方案的批准。集团计划将这种精准疗法带给需要新型治疗选择的m CRPC患者。