复星医药自研创新药复迈替尼片药品注册申请获国家药监局受理

5月24日，复星医药（600196.SH；02196.HK）宣布，自主研发的创新型小分子化学药物复迈替尼片（项目代号：FCN-159 片；以下简称：该新药）用于治疗成人树突状细胞和组织细胞肿瘤的药品注册申请于近日获国家药品监督管理局受理。此前，该适应症已被纳入优先审评程序。

FCN-159片为 MEK1/2 选择性抑制剂，拟主要用于晚期实体瘤、I型神经纤维瘤、树突状细胞和组织细胞肿瘤、低级别脑胶质瘤等的治疗。

该新药用于治疗成人I型神经纤维瘤于中国境内处于III期临床试验阶段，该新药用于儿童I型神经纤维瘤、低级别脑胶质瘤、动静脉畸形、儿童朗格汉斯细胞组织细胞增生症的治疗于中国境内分别处于II期临床试验阶段。其中，该新药用于治疗组织细胞肿瘤、成人I型神经纤维瘤两项适应症已分别被国家药监局药品评审中心纳入突破性药物治疗程序。

根据 IQVIA MIDASTM最新数据，2023 年，MEK1/2选择性抑制剂于全球范围的销售额约为18.10亿美元。随着FCN-159片的药品注册申请获得国家药品监督管理局受理，有望为更多患者带来新的治疗选择。

(复星医药)