308b实验冲刺

  泽生科技用于支持首创新药纽卡定附条件上市的III期临床研究ZS-01-308B试验已进入冲刺阶段。为动员鼓舞、总结经验、交流技术、进一步高质量、高效率推进308B试验，泽生科技于2024年5月30日在线举办了重组人纽兰格林（纽卡定）临床III期试验（ZS-01-308B）全国研究者冲刺动员大会。会议邀请了国家心血管病研究中心/中国医学科学院北京阜外医院张健主任、首都医科大学附属北京朝阳医院陈牧雷主任等国内顶尖心血管专家及来自全国近百家临床参试中心的两百多位参与308B试验的研究者及试验合同研究组织工作者共同分享308B试验的阶段性工作进展、以及交流试验入组及临床研究操作的宝贵经验。

      会上，大会主席、我国著名心血管病专家，ZS-01-308B试验全国组长单位中国医学科学院北京阜外医院心力衰竭中心主任张健教授为会议致开场辞。308B试验全国联合组长单位，首都医科大学附属北京朝阳医院陈牧雷主任作了《308B试验进展及重要问题》的会议报告。

      随后，来自全国各地的参会研究者们针对前期入组及试验研究中积累的宝贵经验展开了热烈讨论。中国医学科学院北京阜外医院研究者周琼医师、中国医科大学附属盛京医院李红主任、山东大学齐鲁医院宋铭医师、枣庄市立医院贾敏主任、徐州市中心医院阮宏云主任等心衰临床专家分别针对ZS-01-308B试验在各自中心推进过程中实际面临的技术问题及研究者在本试验中积累的经验与心得进行了分析及探讨。

      大会主席张健主任为本次会议作总结致辞。张主任高度评价了本次会议，深情回顾了纽卡定临床研究的历程，并再次综述了纽兰格林作为全新靶点机制的首创新药在心衰治疗领域的重要价值，鼓励全国研究者继续积极开展试验最后冲刺阶段的入组和试验，直至试验最终成功完成。张主任指出，试验的成功完成将不仅是推动我国首创新药的研发及心衰治疗进步的有力支持，同时也是为人类的健康与生命做出的重要贡献。

【关于纽卡定（重组人纽兰格林）】

     纽卡定（重组人纽兰格林）是由泽生科技自主研发、全球首创的用于治疗包括射血分数降低型心衰（收缩性心衰）、射血分数保留型心衰（舒张性心衰）等疾病的在研重组蛋白药物。其创新作用机制为激活心肌细胞中表达的ErbB2 / ErbB4受体酪氨酸激酶，以调节基因和蛋白表达，促进肌节重组，增加心肌收缩/舒张，逆转心室重构。基于上述科学发现，公司致力于将重组人纽兰格林开发为首个通过改善心肌细胞结构和功能治疗慢性心力衰竭的生物药（商品名拟为纽卡定）。

【关于纽卡定用于支持附条件上市申请的ZS-01-308B临床试验】

     ZS-01-308B试验是一项重组人纽兰格林对慢性收缩性心衰患者心功能影响的多中心、随机、双盲、标准治疗基础上的安慰剂对照评价的III期临床研究，以“大幅改善收缩和舒张末期左心室容积的应答率”为主要终点指标，用于评估重组人纽兰格林有效剂量下针对目标心衰患者的安全性及有效性。本研究由中国医学科学院阜外医院以及首都医科大学附属北京朝阳医院为联合组长单位，阜外医院心衰中心主任张健教授、朝阳医院心内科主任医师陈牧雷教授为全国协调研究者，方案设计在全国90余家研究中心入组198例患者，研究用药10天，随访期90天。根据此前泽生科技与中国药监局药审中心的会议纪要，308B试验成功后，泽生科技可申请纽卡定新药附条件批准上市。