背靠国际药厂阿斯利康， 迪哲医药 一出身便自带“光环”。如今，公司王牌产品舒沃哲首个全球注册临床研究达到了主要研究终点，这也将打开迪哲医药的想象空间。
迪哲医药的首款商业化产品舒沃哲临床试验迎来新进展。
6月4日，迪哲药业盘中一度涨超13%，收盘涨9.71%。而其股价大涨的诱因或与其王牌产品的临床研究获突破性进展有关。
近日，在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会，迪哲医药以口头报告的形式披露公司的自研药物舒沃哲首个全球注册临床研究达到了主要研究终点。
据了解，舒沃哲是一款针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR靶向药物，于2023年8月在国内获批上市，是目前全球唯一获批且可及的靶向EGFR Exon20ins NSCLC的小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。
值得一提的是，迪哲医药的背后站着阿斯利康与国投创新，两者并列为第一大股东。而作为国际知名生物制药企业，在迪哲医药的IPO以及产品研发过程中，阿斯利康都出了不少力。
王牌产品 成股价大涨催化剂
6月4日，迪哲医药开盘快速拉升，一度涨超13%，随后有所回落，截至收盘报42.38元/股，市值176.2亿元。
而让迪哲医药股价大涨的原因是公司日前披露了首款商业化产品舒沃哲的临床研究新进展。
6月2日，迪哲医药公告披露，在2024年度美国临床肿瘤学会（ASCO）大会上，公司以口头报告形式，首次发布了自主研发的I类新型肺癌靶向药舒沃哲针对经治表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（Exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）首个国际多中心注册临床研究“悟空1B”（WU-KONG1 Part B、WU-KONG1B）的初步分析结果，研究达到主要终点。
事实上，作为迪哲医药的“王牌”产品，舒沃哲一“出生”就自带光环。
据悉，舒沃哲由迪哲医药自主研发，是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)， 其首个适应症于2023年8月通过国家药监局优先审评在中国批准上市。
同时，舒沃哲分别于2020年、2022年获得中国、美国“突破性疗法认定(BTD)”，针对经治EGFR exon20ins NSCLC， 成为肺癌领域首个获得中、美两国双BTD的国创I类新药。 2024年，舒沃哲再获美国FDA突破性疗法认定，用于一线治疗EGFR exon20insNSCLC。
目前，舒沃哲还有一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的全球多中心Ⅲ期临床研究“悟空28”(WU-KONG28)在美洲、欧洲、亚洲的14个国家和地区推进。
一款创新药的研究进展为何会引起如此大的反响？
资料显示，非小细胞肺癌（NSCLC）多是因体内某种基因的突变而致，其常见的驱动基因包括EGFR、KRAS、c-MET、HER2基因突变和ALK/ROS1、RET基因重排。 其中EGFR的突变比例最高，在亚裔人群中的发生率为50%以上。
EGCR各种突变中，前三大突变类型分别是19外显子缺失突变(19del)、21外显子L858R突变(L858R)、20号外显子插入突变（ex20ins）。
据迪哲医药招股书，2015-2019年，我国EGFR ex20ins非小细胞肺癌新发患者从2.7万增至3万，年复合增速3.3%，预计到2030年将增至4.2万人。 虽然市场规模并不算大，但目前国内仅迪哲医药一家公司独占这部分市场份额，作为首款针对EGFR Exon20ins突变型晚期非小细胞肺癌的新药，舒沃哲依然有较大的增长空间。
迪哲医药的 春天来了？
舒沃哲再次崭露头角也让迪哲医药看到了扭亏的希望。
2021年12月登陆科创板至今，迪哲医药一直处于亏损状态。2021-2023年，公司归母净利润已经累亏超25亿。
2023年8月，舒沃哲获批上市，迪哲医药迎来转折，公司成功实现了商业化，收入结构也发生了转变。
迪哲医药招股书显示，2018-2021年间，公司的收入均来自向阿斯利康的技术支持服务费，分别为分别为3941.92万元、4101.75万元、2776.08万元和1028.54万元。
登陆科创板后的2022及2023年上半年，迪哲医药的营收都为0。 到2023年下半年，舒沃哲上市后公司才有了收入，截至2023年末，公司营收增长为9129万元；2024年第一季度产品继续放量，公司实现营收8132万。
舒沃哲在利润端的表现也不错，2023年及2024年一季度，其给公司带来的毛利润分别为8807万元及7926万元。今年一季度，舒沃哲的毛利润高达97.47%，比 艾力斯 的伏美替尼还要高出两个百分点。
值得一提的是，舒沃哲还存在被纳入医保的预期，IPO问询材料显示，迪哲医药曾预计其2025、2026年或可纳入医保。
公开数据显示，目前舒沃哲的销售价格为9040元/盒，月费用38742元。按照2022年医保谈判成功药品价格60.1%的平均降幅计算，则舒沃哲或至少需将价格降至5000元/盒左右才有可能被纳入医保。
虽单价大幅降低，但目前市面上还没有舒沃哲同靶点的竞品，而纳入医保后，将会为迪哲医药带来可观业绩增量。
此外，在研管线中，迪哲医药有五款药物正在开发。其中两款药物戈利昔替尼和DZD8586同样来头不小。
戈利昔替尼是全球首个且唯一针对外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的高选择性JAK1抑制剂，上市申请已在2023年9月获国家药监局受理并纳入优先审评。
另一款药物DZD8586是针对B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的非共价LYN/BTK双靶点抑制剂，虽然临床进展没有戈利昔替尼快速，目前仅处于2期临床试验阶段，但DZD8586或能解决BTK抑制剂治疗B-NHL的耐药问题。
国际药企阿斯利康 为其“撑腰”
资料显示，迪哲医药是由先进制造产业投资基金与阿斯利康等在2017年联合成立的生物医药公司。
股东信息显示，目前先进制造产业投资基金与阿斯利康为迪哲医药的并列第一大股东，持股数均为1.09亿股，占总股本的26.21%。
要知道创新药行业素来有研发周期长、投入较大的特点，从研发至上市往往需要花费10年左右，迪哲医药2017年成立至今不过7年便有自研药物实现商业化，其实力可见一斑。
而能实现如今的成绩，离不开阿斯利康的“出人又出力”。
招股书显示，上市时，迪哲医药的研发管线中，DZD9008、DZD1516、DZD2269及DZD8586均系公司自主研发的产品；DZD4205、DZD2954及DZD0095的化合物专利则是公司自阿斯利康处购买所得。
其中DZD4205就是上文提到的戈利昔替尼，彼时公司产品管线中仅DZD4205（戈利昔替尼）与DZD9008（舒沃哲）获准开展二期临床试验的产品。
迪哲医药的核心团队中不少有阿斯利康工作背景，董事长张小林是原阿斯利康亚洲与新兴市场创新研发中心负责人。
据招股书信息披露，截至2020年末，迪哲医药的管理团队和研发人员中，共有55名曾在阿斯利康工作；其中创始团队、高级管理人员及其他重要岗位人员中曾在阿斯利康任职的为18人；前述人员分别占公司2020年底员工总数的37%和12%。
此外，迪哲医药前十大股东中的苏州礼瑞、苏州礼康及LAV Dizal同样来头不小。其都是通过增资进入迪哲医药股东席，出资额分别为450万美元、1800万美元、2250万美元。
苏州礼瑞、苏州礼康的执行事务合伙人均为上海礼贻。上海礼贻的最终实际控制人为陈飞。LAV Dizal的最终实际控制人为Yi Shi（施毅）。陈飞和Yi Shi（施毅）均为礼来亚洲基金的管理团队成员。
转载来源：环球老虎财经
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