恩华新闻周报|批了!非诺贝特原料药CEP重大变更获批！

非诺贝特原料药CEP重大变更获批

2024年6月12日，公司收到了欧洲药品质量管理局(以下简称“EDQM”)签发的非诺贝特原料药欧洲药典适用性证书（以下简称“CEP”）修订版，标志着我司提交的重大变更申请获批。此次变更申请包含缩短工艺、工艺优化等重要内容，是推动非诺贝特拓展欧洲以及其他市场的重要基础。

什么是CEP

欧洲药典适用性证书（CEP）是由欧洲药品质量管理局颁发的文件，证明药品原料生产过程符合欧洲药典标准。CEP可简化原料药审批流程，提高供应链效率，有助于在欧洲及全球市场推广相关产品。同时，CEP强调高质量和合规性，使其成为全球范围内通用的药品质量认证。截止当前，39个欧洲药典成员国、欧盟、以及阿尔及利亚、澳大利亚、阿塞拜疆、加拿大、格鲁吉亚、以色列、吉尔吉斯斯坦、马来西亚、摩尔多瓦、摩洛哥、新西兰、沙特阿拉伯、新加坡、南非、突尼斯和乌兹别克斯坦等非欧洲药典成员，以及中国台湾TFDA、WHO组织均接受以CEP方式支持制剂上市申请（以上数据来自EDQM公开信息）。

 本期通讯员 

国际注册部

(恩华药业)