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随着新冠疫情逐渐平息，全球范围内的mRNA疫苗和药物公司正在积极寻求新的商业机会，以推动公司的持续增长和发展。Moderna公司开发的mRNA-RSV疫苗mRNA-1345已于2024年5月31日获得美国FDA的批准上市，商品名为mRESVIA，这是首款非新冠mRNA疫苗，也是市场上唯一一款“预充式注射器”疫苗。mRESVIA获批让人们看到了mRNA技术平台在非新冠疫苗领域的应用得到了进一步的验证和扩展，为mRNA行业打开新格局。
图片来源: Moderna官网新闻
01
RSV病毒介绍
呼吸道合胞病毒（Respiratory Syncytial Virus，简称RSV）是一种单链的核糖核酸病毒，属于肺炎病毒科。类似于新冠病毒，RSV主要通过飞沫传播，此外，病毒也可以通过直接接触患者的分泌物或间接接触受污染的物体表面传播，RSV的潜伏期通常为1至10天，平均为5至7天。RSV感染全年都可能发生，但更常见于冬季和早春。
RSV感染影响全球范围内的人群，特别是婴幼儿、老年人和免疫系统受损的人群。根据中国疾病预防控制中心的信息，RSV是引起5岁以下儿童病毒性肺炎的最常见病原，每年造成超过300万人住院、近6万人死亡，全球每年有约6400万儿童感染RSV，其中约有20万儿童死于RSV病毒感染，这些数据显示RSV感染对全球儿童健康构成的重大威胁。
图片来源：美国CDC官网-RSV
目前没有特效药物治疗RSV感染，治疗通常为支持性治疗，包括缓解症状和预防并发症，接种疫苗是目前较为有效的一种预防手段。病毒的高致病性及庞大的感染人群，可能是Moderna选择积极开发mRNA-RSV疫苗的重要原因，mRNA-RSV疫苗的开发是一个重要的进步，因为它提供了一种新的方法来预防RSV感染，特别是对于婴幼儿和老年人这类高风险群体。
02
mRNA-RSV疫苗的原理及临床效果
mRNA-1345疫苗编码病毒稳定融合前F糖蛋白，与融合后状态相比，能够引发更优的中和抗体反应。它采用了与Moderna新冠疫苗相同的脂质纳米颗粒（LNP）递送技术，包含优化的蛋白和密码子序列，以提高mRNA疫苗的稳定性和有效性。
图片来源: Nature Reviews Drug Discovery
该疫苗的批准是基于关键ConquerRSV研究的预设中期分析的积极数据。这项研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的研究，研究对象覆盖来自22个国家的约3.7万名60岁或以上的成年人。研究结果显示，当RSV-LRTD定义为出现两种或两种以上症状时，mRNA-1345组的疫苗效力（VE）为83.7%；根据“三种或更多症状”定义时，RSV-LRTD的VE为82.4%。此外，mRNA-1345的安全性良好，大多数不良反应都为轻度或中度。
03
国内外RSV疫苗进展
2023年，葛兰素史克（GSK）的RSV疫苗Arexvy和辉瑞（Pfizer）的RSV疫苗Abrysvo分别在美国获批上市。这两款疫苗均针对60岁及以上的老年人群体，用以预防RSV引起的下呼吸道疾病（RSV-LRTD）。值得说明的是，GSK和Pfizer的这两款都为蛋白疫苗，而Moderna的mRESVIA为mRNA疫苗。
葛兰素史克的Arexvy在上市不到半年的时间内，第三季度销售额达到了7.09亿英镑（约合人民币51.89亿元）。辉瑞的Abrysvo销售额达到3.75亿美元（约合人民币27.44亿元）。根据灼识咨询的数据，RSV药物全球市场规模（包括治疗药物及预防药物）预计将从2020年的18亿美元增长至2030年的128亿美元，年复合增长率达到21.4%，儿童RSV药物市场预计将占全球RSV药物市场的91.1%, RSV疫苗市场展现出巨大的发展潜力和光明的前景。
图片来源: 国家药监局
在中国，RSV疫苗的研发也在加速进行中，部分国产疫苗已经进入临床或IND申请阶段。例如，艾棣维欣的RSV疫苗ADV110已进展至临床Ⅱ期，显示出良好的安全性和耐受性。石药集团的mRNA RSV疫苗临床试验（IND）申请已获得CDE受理。圣诺医药的mRNA疫苗RV-1770临床试验申请（IND）已获得美国FDA批准，并与华兰生物达成战略合作，推动在中国的临床开发和商业化。阿法纳生物和安科生物也在RSV mRNA疫苗领域取得了进展，提交了IND申报。三叶草生物利用Trimer-Tag技术平台启动了RSV候选疫苗的Ⅰ期临床试验。迈科康生物的重组RSV疫苗IND申请已获CDE受理。深信生物的RSV疫苗为全球首款获得FDA IND许可的mRNA二价RSV疫苗，已在国内申报临床。星锐医药的RSV mRNA疫苗STR-V003已获得美国FDA临床试验批件，将开展一期临床试验研究，中信证券研报指出，RSV疫苗有望成为mRNA疫苗领域下一个重磅单品。
mRNA解决方案
和元生物致力于为客户提供从质粒、mRNA到LNP制剂全方位CDMO解决方案，储备产能可支持客户从IND申请到商业化全周期服务需求。和元生物携手战略合作伙伴，引进多项专利技术，为客户提供个性化LNP定制解决方案，满足客户在知识产权和特定应用场景需求，助力客户在市场中保持竞争优势。
04
mRNA行业展望
Moderna的mRNA-RSV疫苗的成功上市，为整个行业注入了新的活力与希望之光。与此同时，全球的mRNA企业正积极拓展其研发视野，探索超越新冠疫苗的新领域。据预测，到2025年，mRNA预防性疫苗的市场规模有望达到101亿美元。放眼更远的未来，整个mRNA市场预计将迅速扩张，有望在可预见的时间内形成千亿美元级别的庞大规模。随着行业的不断成熟，mRNA技术有望在医疗健康领域扮演更加关键的角色，为人类健康带来更多创新性的解决方案。
Source：
[1] Moderna官网
[2] 美国CDC官网
[3] Nature Reviews Drug Discovery
[4] 国家药监局
END
作者 | Rain Zhang
审核 | George Zhou
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