迈博药业-B(02181.HK)：国家药监局批准核心产品CMAB009恩立妥(西妥昔单抗注射液)的上市注册申请(NDA)

格隆汇6月25日丨迈博药业-B(02181.HK)发布公告，近日，公司核心产品之一，CMAB009恩立妥(西妥昔单抗注射液)的上市注册申请(“NDA”)获中国国家药品监督管理局(“国家药监局”)批准，其与FOLFIRI方案联合用于RAS/BRAF基因野生型的转移性结直肠癌(“mCRC”)的一线治疗。

CMAB009恩立妥(西妥昔单抗注射液)为迈博药业第三个获批上市的药物，且为首个于中国市场上市的用于mCRC治疗的国产自主知识产权抗EGFR单克隆抗体药物。CMAB009恩立妥有望为几十万名中国肿瘤患者提供疗效更佳且可负担的生物靶向治疗药物。

迈博药业专注于单克隆抗体研发，拥有资深的研发团队，核心成员在抗体药物开发领域拥有超过20年经验；拥有多项核心技术、国内领先的大规模抗体制备体系和卓越的质量管理体系。迈博药业的产品管线目前包括多个单克隆抗体药物，且除CMAB009恩立妥(西妥昔单抗注射液)外，迈博药业的CMAB008类停(注射用英夫利西单抗)及CMAB007奥迈舒(注射用奥马珠单抗)亦已获得国家药监局批准上市。

公司以高质量创新药物为根本，将以更加经济的供药方案及全力参与中国国家医疗制度改革之举措，为广大中国病患提供可负担的创新抗体药物供应。公司已于二零二三年八月十八日与江苏先声再明医药有限公司订立商业权益合作协议以利用其优势行销资源在中国内地推广CMAB009恩立妥，并计划与拥有长期积累丰富海外市场资源的合作伙伴合作拓展海外市场。