6月25日,江苏德源药业股份有限公司按照化学药品4类申报的甲钴胺片取得国家药品监督管理局核准签发的药品注册证书,且视同通过一致性评价。
这次申报的甲钴胺片剂型为片剂,规格为0.5mg,生产批准文号为“国药准字 H20244095”。
甲钴胺片主要用于治疗周围神经病。甲钴胺是一种内源性的辅酶B12,参与一碳单位循环,在由同型半胱氨酸合成蛋氨酸的转甲基反应过程中起重要作用。
甲钴胺临床使用经验丰富,是目前国内治疗周围神经病的一线用药,也是治疗周围神经病变的有效、安全药物,其能显著改善患者症状和体征。截至公告披露日,国内已有17家企业通过一致性评价。
本次甲钴胺片的获批,将进一步丰富公司产品线,优化产品结构,提高公司市场竞争力,增加销售的增长点。
(德源药业)
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