津药药业获批法莫替丁化学原料药上市申请

津药药业股份有限公司（600488）今日宣布，公司收到了国家药品监督管理局核准签发的法莫替丁化学原料药上市申请批准通知书。该药物可有效抑制胃酸分泌，原料药在国家药品审评中心的平台显示状态为“已批准”。

此次获批标志着津药药业的法莫替丁原料药符合仿制药审批的有关规定，可在国内市场销售。津药药业于2022年9月提交了法莫替丁原料药注册申请，并于2023年底完成了补充资料递交。截至目前，公司在该项目上累计投入约500万元。

法莫替丁是一种H2受体阻滞药，用于治疗消化性溃疡病所致的上消化道出血等症状。根据IQVIA的数据显示，法莫替丁单方制剂在2022年和2023年的全球销售额分别达到8.61亿和8.39亿美元。

津药药业表示，此次批文将进一步丰富其产品结构，发挥原料制剂一体化优势，有助于拓展业务领域。然而，药品的投产、销售时间及规模尚具有不确定性，公司提醒投资者谨慎决策，注意防范投资风险。