恒瑞医药（600276）：布比卡因脂质体注射液获美国FDA批准，拓展海外市场

江苏恒瑞医药股份有限公司宣布，其布比卡因脂质体注射液获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，这是首个在美国获得该品种仿制药批准的厂家。这一批准将有助于公司拓展美国市场，提高其国际影响力。

布比卡因脂质体注射液，是一种用于局部麻醉和术后镇痛的药物，与普通注射剂5至6小时的作用时间相比，该药物可将镇痛效果延长至数天。该药物采用先进的多囊脂质体药物递送系统，具有良好的缓释效果，有利于手术患者的疼痛管理。布比卡因脂质体注射液最早由美国Pacira公司研制，2011年在美国获批上市，目前仅在美国和欧洲销售，国内尚未进口。恒瑞医药实施了全面的体外和体内评价，以确保其产品与原研药的质量和疗效一致。2022年12月，该药物在国内获批上市，并视同通过仿制药一致性评价。

根据查询，2023年布比卡因脂质体相关剂型全球销售额约为5.38亿美元。截至目前，恒瑞医药在该项目上的累计研发费用约6,614万元人民币。本次FDA批准将对公司拓展美国市场带来积极影响，但药品的生产销售可能受海外市场政策环境变化及汇率波动等因素影响，投资者需谨慎决策，注意防范风险。