国产仿制药不断迈向国际市场。
7月2日，恒瑞医药宣布，公司向美国FDA提交的布比卡因脂质体注射液的ANDA（仿制药简略申请）已经获得批准，成为首家在美国获得该品种仿制药批准的中国制药厂家。
同一天，华海药业也公告称，公司向美国FDA提交的利伐沙班片的新药简略申请已获得暂时批准。利伐沙班片主要用于血栓的治疗和预防。
康宁杰瑞的PD-L1项目遭遇挫折。
7月1日，TRACON宣布，将终止与康宁杰瑞合作的恩沃利单抗的进一步开发，并表示未来可能会采取业务合并、资产出售、许可、收购、反向并购等战略行动。
诺华加速在中国的放射性药品布局。
7月2日，诺华中国宣布，其在浙江海盐的放射性药品生产项目正式启动工程建设。这是诺华在中国建立的首个放射配体疗法生产基地，同时也是其在中国的第二个创新药物生产基地。该项目预计投资总额达6亿元人民币，计划在2026年底建成并投产。
在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。
/ 01 / 市场速递
1）诺华中国放射性药品生产项目正式启动工程建设
7月2日，诺华中国放射性药品生产项目当天在浙江海盐正式启动工程建设。这是诺华在中国的首个放射配体疗法生产基地，也是在中国的第二个创新药物生产基地，投资总额预计6亿元，预计将于2026年底建成投产。
2）微创心脉收购欧洲器械公司
7月1日，微创心脉宣布，拟使用自有资金6500万美元受让Earl Intellect Limited、Turbo Heart Limited合计持有的心脉医疗™联营公司Optimum Medical Device Inc. 72.37%股权。本次交易完成后，Optimum Medical将成为心脉医疗™全资子公司。
3）世和基因与江苏威凯尔达成NTRK伴随诊断战略合作
7月2日，世和基因与江苏威凯尔签署战略合作协议，双方将就NTRK抑制剂VC004的伴随诊断试剂盒开发及未来商业化展开全面合作。
/ 02 / 资本信息
1）誉衡药业预计上半年净利同比增长254%-360%
7月2日，誉衡药业公告，预计上半年净利1亿元-1.3亿元，同比增长253.99%-360.19%。
2）微创脑科学预计上半年收入同比增长约34%至37%
7月2日，微创脑科学公告，预计上半年收入将达4亿元-4.1亿元，同比增长约34%至37%。
/ 03 / 医药动态
1）恒瑞医药布比卡因脂质体注射液ANDA获得美国FDA批准
7月2日，恒瑞医药公告，公司向美国FDA申报的布比卡因脂质体注射液ANDA已获得批准，是首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家。
2）华海药业利伐沙班片获得美国FDA暂时批准文号
7月2日，华海药业公告，公司向美国FDA申报的利伐沙班片的新药简略申请已获得暂时批准。利伐沙班片主要用于血栓的治疗及预防。
3）强生JNJ-88998377口服片获批临床
7月2日，据CDE官网，强生JNJ-88998377口服片获批临床，逆开展治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤, 套细胞淋巴瘤、 黏膜相关淋巴组织淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症等研究。
4）纽欧申医药NS-136片获批临床
7月2日，据CDE官网，纽欧申医药NS-136片获批临床，拟开展治疗精神分裂症的研究。
5）誉颜制药注射用重组A型肉毒毒素获批临床
7月2日，据CDE官网，誉颜制药注射用重组A型肉毒毒素获批临床，拟开展治疗成人上肢痉挛状态的研究。
6）再鼎医药Efgartigimod注射液获批临床
7月2日，据CDE官网，再鼎医药Efgartigimod注射液获批临床，拟开展治疗甲状腺眼病的研究。
7）信达生物公布CLDN18.2 ADC最新临床数据
7月2日，信达生物宣布，在2024年ESMO GI口头报告CLDN18.2 ADC治疗晚期胃或胃食管交界处腺癌的最新1期研究数据。在高表达患者中，客观缓解率及疾病控制率（DCR）分别为36.7%和93.3%。在8mg/kg 剂量组，ORR为47.1%，DCR为88.2%。
8）华昊中天优替德隆获FDA批准2期临床试验
7月2日，华昊中天宣布，优替德隆注射液治疗HER2阴性乳腺癌脑转移的美国2期临床试验已获得美国FDA批准，该研究旨在评估优替德隆注射液联合卡培他滨治疗HER2阴性BCBM患者的颅内和全身疗效及安全性。
/ 04 / 器械跟踪
1）沛嘉医疗球囊扩张导管获批上市
7月2日，据NMPA官网，沛嘉医疗球囊扩张导管获批上市。
2）先健科技陶瓷膜房间隔缺损封堵器获批上市
7月2日，据NMPA官网，先健科技陶瓷膜房间隔缺损封堵器获批上市。
/ 05 / 海外药闻
1）TRACON终止开发恩沃利单抗
7月1日，TRACON 公布了一项研究决定，将终止康宁杰瑞恩沃利单抗的进一步开发，未来不排除会进行一些业务合并、资产出售、许可、收购、反向并购等战略动作。
本文作者可以追加内容哦 !
