难走的路从来都不拥挤，地屈孕酮能否给德源药业战略启示

地屈孕酮于1961年问世，至今已有62年，国内一直无首仿药，直至最近，这一局面被国内药企奥锐特药业打破。

近日，奥锐特药业地屈孕酮片获NMPA批准上市，这是中国首个上市的地屈孕酮片仿制药，也是奥锐特药业首个获批的制剂产品。

据药智数据统计，自2016年开始，地屈孕酮在我国公立医院的销售额每年达7亿元以上，预计2022年可达14亿元左右，如此巨大的市场，近20年长期被国外药企占据。

那么，是什么因素导致了一款药物上市62年却无法仿制？地屈孕酮市场前景又如何？

问世62年，为何无国产仿制药上市？

若想将一款药物做成制剂，必然离不开原料药，而地屈孕酮就长时间面临着国内“无原料”的局面。

地屈孕酮于1961年获批上市，2002年雅培地屈孕酮在我国申请进口药物上市并获批。地屈孕酮从上市到现在已有62年历史，而药物的专利期只有20年，所以并不存在专利“卡脖子”的问题。排除专利的限制，限制地屈孕酮在我国仿制的的因素无非就是技术壁垒、研发成本以及设备要求等方面。

地屈孕酮原料药的研发以及生产难度高、成本巨大，导致了地屈孕酮的研发是激素类药物中最难的一种，可谓是激素类药物中的“珠穆朗玛峰”。

目前，全球范围内能正规生产出地屈孕酮原料药的，只有原研厂商雅培以及我国的奥锐特药业，最主要的原因就是生产地屈孕酮的成本高、对生产管线的要求高以及生产工艺复杂。

首先对于研发成本，由于地屈孕酮为激素类药物，根据我国的药品生产质量管理规范要求，生产激素类药物需设置单独使用的生产车间以及设备，不可与其他药物共用一条管线，所以这无形增加了研发成本，当然这属于其中最容易解决的一个难题，后面的工艺难题才是难倒国内企业的“罪魁祸首”。

正是由于地屈孕酮合成工艺复杂，涉及发酵、合成以及光化学反应等多个反应步骤，并且副反应较多，导致最后获得的目标产物收率低且杂质多，所以目前全球只此两家企业可以商业化生产地屈孕酮原料药。