特宝生物（688278）：派格宾获批新增“原发性血小板增多症”临床试验

厦门特宝生物工程股份有限公司（以下简称“特宝生物”）宣布，其药品派格宾（通用名称：聚乙二醇干扰素-2b注射液）新增适应症“原发性血小板增多症”已获得国家药品监督管理局的药物临床试验批准通知书。

派格宾为特宝生物的核心产品，是我国首个国产上市的聚乙二醇长效干扰素-2b注射液，初次获批于2016年，用于治疗慢性丙型肝炎，后于2017年增加适应症“成人慢性乙型肝炎”。此次新增的适应症“原发性血小板增多症”将进一步扩展派格宾的应用范围。

该药物利用了40kD的聚乙二醇结构，具备优良的药代动力学优势，可维持长时间的血药浓度平稳，使得每周只需用药一次，提高了患者的用药便利性和依从性。据《原发性血小板增多症诊断与治疗中国专家共识》，干扰素可用于对羟基脲耐药或不耐受的患者治疗。

公告指出，根据我国药品注册相关法律法规要求，派格宾在获得临床试验批准通知书后，仍需完成临床试验并经审评审批通过后方可生产上市，因此，本次获批对特宝生物的近期经营业绩不会产生重大影响。同时，药品研发具有周期长、投入高、风险大等特点，后续研究进程、结果及审批结果存在不确定性。