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近日,盐池县市场监督管理局在执法检查中发现,益康口腔诊所存在违规问题:
行为违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定,构成了使用过期医疗器械的行为。
根据《医疗器械监督管理条例》,盐池县市场监督管理局立即展开调查,对现场进行了检查和询问,并提取了相关证据材料,依法对涉案物品采取了查封行政强制措施。
依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(三)项的规定,盐池县市场监督管理局责令益康口腔诊所改正违法行为,并对其处以没收过期牙科综合治疗机4台及罚款20000元的行政处罚。
同类行政处罚案例:
广州市人民政府官网发布,广州穗江口腔使用超过期限的11台牙科综合治疗机对患者进行诊疗,广州市荔湾区市场监督管理局对其作出没收过期牙科综合治疗机11台,并罚款人民币266000元的处罚。
浙江省市场监管局发布,嵊州乐一口腔门诊部有限公司使用过期的医疗器械,违反《医疗器械监督管理条例》相关规定,被处没收超过有效期的5袋共448支口镜及罚款25000元的行政处罚。
国家对医疗器械的监管非常严格,特别是针对过期医疗器械的使用和管理,出台了一系列法律法规于管理条例:
《医疗器械监督管理条例》对医疗器械的生产、经营、使用等各个环节都提出了要求,确保医疗器械的安全性和有效性。
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》中要求医疗机构对使用中的医疗器械进行监测,一旦发现不良事件,应及时报告并采取相应措施。
《医疗器械召回管理办法》中要求如果医疗器械存在缺陷或者安全隐患,生产企业应当主动召回,医疗机构也应配合召回工作。
《医疗器械使用质量监督管理办法》中要求医疗机构建立医疗器械使用质量管理制度,对医疗器械的使用进行严格管理,包括对过期医疗器械的处理。
附相关法律法规:
《医疗器械监督管理条例》第五十五条
医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
《医疗器械监督管理条例》第八十六条
有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动:
(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械;
(二)未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行,影响产品安全、有效;
(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械;
(四)在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回,或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后,仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械;
(五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械,或者未对受托生产企业的生产行为进行管理;
(六)进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。
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