近日，泰格数统事业部提交的《一种基于数字化管理的eCRF设计及管理平台》发明专利申请获得了国家知识产权局的认可，被授予发明专利权。
发明专利作为I类知识产权，其核心价值在于保护创新成果，促进技术进步，它不仅是衡量企业研发实力和创新能力的重要指标，也是企业创新的重要载体。
通常情况下，发明专利从申请到正式授权的周期大约为1至3年的时间，此项专利获批历时2年，实质审查过程中经历了国家知识产权局的多次质询，最终依靠该申报项目的高质量、高水准、高创新性成功获批，是对泰格数统事业部技术能力和创新精神的极大肯定。
图1：国家知识产权局授予发明专利权通知书
一、痛点
在临床试验过程中，设计eCRF是非常重要的一环，而快速高效准确规范地设计eCRF，则是企业的一个核心竞争力。开发、维护自己的CRF模版可以有效提高设计效率，提高CRF的统一性和规范性，同时也能积累经验，并提高后续统计编程人员的效率，目前已经成为CRO和申办方的迫切需求。
如果使用Word来作为CRF模板的载体，在设计Mock CRF时确实效率能有所提升，但因为没法省去DB在EDC系统中手工设置eCRF界面这一环节，效率提升非常有限。
如果使用某一EDC系统来作为CRF模板的载体，项目使用该系统时，直接从模板库里复制相应的CRF，确实能实现eCRF的数字化管理，但是如果某个项目换一种EDC系统（比如某项目一开始在国内做研究，使用的是本土EDC系统；后来想进一步做MRCT研究，出于稳妥考虑，一般会使用国际化的EDC系统），则该模板基本没法用，还是需要DB人员去另一种EDC系统中手工设置eCRF界面。
另外，项目经验虽然很多，但不同项目组之间存在着信息屏障，比如某些特殊的CRF表单，可能在某个项目中已经设计过，在另一个项目中也要用到，但另一项目组的成员并不知道这个信息，只能另起炉灶重新设计，导致重复工作效率无法提升。此外，更大的影响可能是同一公司同一表单在不同项目中的设计差异很大，干扰项目经验库，影响公司整体效率。
二、解决方案
基于以上痛点，泰格数统事业部独立自主研发了一个eCRF设计云平台。
在该平台中可以快速地进行eCRF的设计或进行eCRF模板的维护，设计CRF时可以从模板或其他项目中复制所需的各种表单，从而来提高设计CRF时的效率和统一性、规范性；设计完成后可以导出成Word发给各方审核；当CRF定稿后，可以按照需求生成该项目对应的EDC系统的接口文件（Rave及Clinflash中称作SDS），将该文件导入进EDC系统中，实现在EDC系统中自动建库，避免了DB人员的手工设置工作，极大地提高了建库的效率。
上线后的各个项目的final版本的CRF，也可以将其接口文件从EDC中下载下来反向导入eCRF设计云平台中，作为其余项目设计CRF时的参考（直接复制过来修改），进一步提升设计CRF时的效率，解决了项目之间信息孤岛的问题。
下图就是该平台申请专利时的大致流程图
图2：泰格eCRF设计云平台流程图
该发明的核心思想就是在一个统一的数字化平台中去EDC系统化地进行eCRF的设计，各个项目之间的CRF及各种CRF模板可以方便地复制引用，大幅提高设计eCRF的效率，同时通过各种接口文件和各种异构的EDC系统进行双向对接，实现快速建库及项目信息共享复用。
目前该平台已经实现了和Rave、Clinflash、耀乘EDC系统的对接，计划在今年底完成和太美EDC系统的对接。通过我们的eCRF云平台，可以实现各种已对接EDC系统的eCRF快速转换。
向“新”而行、力争“速”达、以“质”致远，泰格数统事业部将竭诚以最佳的的专业及创新能力为客户提供更加高质的服务，一起为临床试验加速。
撰稿｜廖立恺
校审｜陈丽花 顾佩丽 王惠敏 王世家
(泰格医药)
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