步长制药：控股子公司BC008-1A注射液临床试验获批，将用于晚期实体瘤

山东步长制药股份有限公司（603858）公告称，其控股子公司四川泸州步长生物制药有限公司研发的BC008-1A注射液新增适应症的临床试验申请已获得国家药品监督管理局批准。该药拟用于治疗胶质母细胞瘤、非小细胞肺癌、食管癌等晚期实体瘤。

BC008-1A注射液是一种重组抗PD-1/TIGIT人源化双特异性抗体注射液，通过靶向PD-1和TIGIT信号通路，解除T淋巴细胞抑制，增强免疫监视和肿瘤细胞杀伤。公司表示，目前国内外尚无同类双靶点药物上市。

公告称，国家药监局分别于2024年4月22日和24日受理了该药的临床试验申请，并批准其分别联合替莫唑胺和化疗在晚期实体瘤受试者中开展临床试验。该项目截至2024年6月30日的研发费用已达7,781.45万元。

尽管获得临床试验批准，但该药品仍需经过进一步的临床试验研究并通过药监局审批后方可投产上市。公司提示投资者，医药产品的研发存在高风险和不确定性，投资决策应审慎并注意防范风险。步长制药承诺将按规定及时披露后续进展。