科伦药业再冲首仿！布瑞哌唑片上市申请获受理，全球年销超$22亿

7月10日，据CDE官网显示，$科伦药业(SZ002422)$子公司湖南科伦制药递交的4类仿制化药布瑞哌唑片的上市申请获受理。据药融云数据统计，该药2023年全球销售额超22亿美元。

布瑞哌唑（brexpiprazole）由丹麦灵北制药和日本大冢制药株式会社共同研发。是一种非典型抗精神病小分子药物，可调节多种受体的血清素-多巴胺活性。该产品最早于2015年获得FDA批准在美国上市，用于治疗重度抑郁症（MDD）和精神分裂症，在2016年获批用于精神分裂症成人患者的维持治疗，并在2018年先后在日本和美国获批上市。2021年，FDA批准布瑞哌唑的补充新药申请 (sNDA)，用于治疗13至17岁儿童患者的精神分裂症。自上市以来，布瑞哌唑全球销售额实现逐年高速增长，据药融云数据统计，该药2023年全球销售额超22亿美元，同比增长达10.09%。

2024年至今，科伦药业（含子公司）提交了布瑞哌唑片、米诺地尔搽剂、左氧氟沙星氯化钠注射液、棕榈酸帕利哌酮注射液等38个品种的仿制申请，均在审评审批中，其中血液和造血系统药物占居主导，共有7款。

今年以来，在争夺布瑞哌唑片首仿权的同时，科伦药业还精心规划了瑞哌唑口崩片、醋酸葡萄糖维持液、恩扎卢胺片等7大潜力品种的首仿布局，目前这些品种国内暂无药企获批，公司将参与国内首仿争夺战。

2024年至今，科伦药业（含子公司）有17个品种过评，其中艾曲泊帕乙醇胺片、-3甘油三酯(2%)中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液 2个品种斩获首家过评+首仿。

参考来源：

[1] CDE官网

[2] 药融云数据库

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