2024年6月17日，元宋生物溶瘤病毒产品YSCH-01的注册临床试验（YSCH-01-CN001）分中心启动会在杭州市第一人民医院顺利召开，当日下午便完成本试验首例患者的知情同意程序，并于6月27日在该中心完成首例患者的首次给药，至今未见剂量限制毒性（DLT），这表明YSCH-01的注册I/IIa期临床试验已进入实质性研究阶段，安全性得到初步验证。重组L-IFN腺病毒注射液（YSCH-01）已于2024年4月获国家药品监督管理局（NMPA）的临床默示许可，IND获批后一个月即在组长单位山东第一医科大学附属肿瘤医院召开了启动会，随后分中心杭州市第一人民医院也顺利启动。同时，第二例与第三例患者已经完成知情同意程序，即将入组，这充分体现了多中心的研究者和患者对YSCH-01临床试验的信任与支持。

   山东第一医科大学附属肿瘤医院启动会现场    

杭州市第一人民医院启动会现场

【关于YSCH-01】

“重组L-IFN腺病毒注射液（YSCH-01）”是上海元宋生物自主研发的一款基于“癌症的靶向基因-病毒治疗（CTGVT）”策略的溶瘤腺病毒产品，拥有完全自主知识产权。具有双重调控、安全性高、广谱抗癌的特点。在前期非临床探究和研究者发起的临床研究（IIT）研究中，YSCH-01对多个肿瘤类型均体现出显著效果，相关数据也先后发表论文（Jiang Set al. Neurooncology Advances. 2023；He X et al. Journalof Translational Medicine. 2023；Yandong H et al.Journal of ImmunoTherapy for Cancer 2024）。截至目前研究发现，YSCH-01的抗癌机理包括但不仅限于：

1.抗癌谱广，在至少7个实体肿瘤类别上效果显著，直接溶瘤效果显著，临床前结果抑瘤率达到90-100%，还具有显著的远隔抗癌效应。 

2.依赖于长效免疫记忆性NK细胞抗癌，区别于传统其他溶瘤病毒依赖T细胞抗癌的特点。

3.诱发肿瘤细胞自身抗原大幅度显著提呈，大大削弱肿瘤免疫逃逸能力。

4.逆转免疫刹车蛋白PD-L1阴性肿瘤成强阳性，为联合免疫检验点单抗序贯用药提供了理论基础。

5. IIT结果显示患者治疗后YSCH-01有强烈的抑制血管生成抗癌特色。

此外，元宋生物也在积极拓展YSCH-01的应用场景，在IIT临床研究阶段还研究了YSCH-01有别于常规瘤内注射的独特给药方式，如雾化、颅内注射、腹腔注射、胸腔注射，均取得了不错的效果。

【关于注册临床试验】

YSCH-01（ChiCTR2400083915）项目是一项I期、单臂、开放标签的临床试验，旨在评价YSCH-01用于治疗复发/难治性晚期实体瘤受试者的安全性/耐受性，确定其临床推荐剂量以及评价YSCH-01治疗复发/难治性晚期实体瘤的初步疗效。

主要入组标准：

年龄≥18周岁，性别不限。

组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤受试者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案的末线受试者，或现阶段不适用标准治疗受试者。

复发性、难治性和局部晚期疾病受试者有资格入组。

受试者有满足当前剂量队列要求的可注射的肿瘤病灶，包括浅表病灶，以及在超声/CT引导下可进行注射的深部病灶。

受试者须至少存在一个按照RECIST 1.1标准判定为可测量的病灶，即根据CT或MRI横断面影像非淋巴结病灶长径≥10mm，淋巴结病灶短径≥15 mm。既往放射疗法病灶不视为瘤内注射的靶病灶。

ECOG体能状态评分为0-2，且预计生存期不少于12周的受试者。

主要排除标准：

受试者在研究第1天前21天内接受过化疗或抗体治疗，在研究第1天前14天内接受过分子靶向治疗、激素治疗、治疗性或姑息性放疗

2. 受试者患有治疗后未稳定控制的全身性疾病

3. 用于注射的病灶最长直径>100mm

4. 受试者患有未控制的感染性疾病，活动性乙型肝炎

5. 受试者有位于高风险位置的肿瘤

6. 受试者患有活动性自身免疫性疾病或有病史且有可能复发

7. 受试者对研究药物、免疫治疗或相关药物的任何成分过敏

8. 器官功能障碍者

9. 受试者在入组前14天或研究期间需接受全身皮质类固醇

临床招募关联信息详见如下二维码：

(安科生物)

追加内容

本文作者可以追加内容哦 !