$翰宇药业(SZ300199)$  

  事件:7月19日,NMPA官网显示,礼来的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP和胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体双重激动剂Mounjaro(Tirzepatide,替尔泊肽)新适应症获批上市,用于在低热量饮食和增加运动基础上改善成人肥胖或伴有至少一种体重相关合并症的超重患者长期体重管理。
  点评:
  1)替尔泊肽在中国肥胖或超重成年人中减重效果优异,有望在国内迅速放量。2023年2月,Tirzepatide(替尔泊肽)用于肥胖或超重成人患者的中国III期SURMOUNT-CN研究取得积极结果,达到主要终点和所有关键次要终点,且未出现新的安全性信号。这是首项评估替尔泊肽用于中国肥胖或超重人群体重管理的研究,也是为数不多的应用中国人群特定BMI标准(允许纳入更多的肥胖和超重个体)的3期体重管理研究之一SURMOUNT-CN结果显示,在中国肥胖或超重的成年人中,每周注射一次10mg或15mg,52周后分别有87.7%和85.8%的受试者可实现具有临床意义的减重效果,平均减重可达17.5%(16.1kg),且安全性良好礼来针对Tirzepatide长期体重管理的SURMOUNT系列III期全球临床开发计划于2019年底开始,在6项临床注册研究中招募了超过5,000名肥胖或超重患者,其中4项为全球研究。目前,SURMOUNT-1/2/3/4在内的4项研究数据均已公布。鉴于替尔泊肽优异的减重效果,以及我国不断攀升的肥胖率对GLP-1的市场需求,替尔泊肽有望快速在国内放量提升销售额。
  2)替尔泊肽将带动双靶(GLP-1R/GIPR)时代到来,持续看好国内GLP-1产业链发展。国内GLP-1/GIP双靶点激动剂有恒瑞医药HRS9531已推进到临床III期,博瑞医药BGM0504、江苏豪森药业HS-20094、众生药业子公司众生睿创RAY1225均已推进到临床II期。另外,国内多肽产业链发展完善,多家上市公司布局相关业务。上游原料药相关企业有诺泰生物、圣诺生物、翰宇药业、奥锐特等;中游CDMO服务商有凯莱英,九洲药业等。
  投资建议:原料药布局企业建议关注诺泰生物,翰宇药业,圣诺生物,奥瑞特等;CDMO建议关注凯莱英、九洲药业;创新药布局药企建议关注恒瑞医药、博瑞医药、众生药业、乐普医疗等。
  
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