中国上海—2024年7月22日—云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布正在中国推进的zetomipzomib（泽托佐米）治疗活动性狼疮性肾炎（LN）的全球2b期PALIZADE试验已完成中国首例患者给药。泽托佐米是一款新一类首创、选择性免疫蛋白酶体抑制剂，用于治疗包括狼疮性肾炎、系统性红斑狼疮（SLE）、自身免疫性肝炎在内的一系列自身免疫性疾病。

云顶新耀首席执行官罗永庆表示：“我们很高兴看到泽托佐米的PALIZADE试验顺利完成中国首例患者给药，这是继中国国家药品监督管理局批准其治疗狼疮性肾炎的新药临床试验申请后的又一里程碑。狼疮性肾炎是最常见的继发性免疫性肾小球疾病，随着疾病发展可逐渐导致肾功能衰竭，目前中国有约40至60万狼疮性肾炎患者，存在巨大未满足的临床需求。我们将凭借公司在临床开发和注册上市能力的优势以及商业化实力，加速推进该项目，早日造福中国患者。肾病和自身免疫性疾病是云顶新耀战略聚焦的重点治疗领域，公司目前已有三款肾科药物处于商业化或临床开发阶段，我们将持续推进管线临床开发进程，巩固云顶新耀在肾病治疗领域和自身免疫性疾病治疗领域的领导地位。

我国LN的10年肾存活率81%~98%，是终末期肾脏病（ESRD）的常见病因之一，也是导致 SLE患者死亡的重要原因。近十多年来，我国 LN治疗方案的选择更加个体化，新型免疫抑制方案，尤其多靶点疗法的推广应用，显著提高了LN治疗缓解率。但LN复发率仍较高（33%~40%），导致肾脏慢性损伤甚至进展至ESRD。治疗相关的合并症，如感染、糖尿病、股骨头坏死和巢功能衰竭等亦是导致SLE患者生活质量下降的重要原因。

云顶新耀与合作伙伴Kezar Life Sciences共同开展PALIZADE临床研究。PALIZADE是一项全球性、安慰剂对照、2b期临床研究，旨在评估两种剂量水平的泽托佐米在活动性狼疮性肾炎患者中的疗效和安全性。PALIZADE全球研究于2023年年中启动。云顶新耀于2023年9月获得在大中华区、韩国和东南亚开发和商业化泽托佐米的独家权利。除了狼疮性肾炎之外，云顶新耀和 Kezar 还有机会在其他自身免疫性疾病如SLE和自身免疫性肝炎的临床试验和适应症方面进行合作，以继续开发泽托佐米。

泽托佐米在早前的2期临床研究中获得积极结果，第25周（治疗结束）和第37周（即停药随访第12周）时，具有临床意义的总体肾脏缓解率（ORR）分别为64.7%和88.2%，完全肾脏缓解率（CRR）分别为35.3%和41.2%，尿蛋白肌酐比值（UPCR）分别较基线平均下降57.0%和83.0%，同时估算肾小球滤过率（eGFR）在治疗期间保持稳定。研究期间，泽托佐米还表现出良好的安全性和耐受性，且随访期内未发现新的安全性信号。

关于Zetomipzomib （泽托佐米）

Zetomipzomib（泽托佐米，KZR-616）是一款新型、同类首创、选择性免疫蛋白酶体抑制剂，在多种自身免疫性疾病中具有广泛的治疗潜力。临床前研究表明，选择性免疫蛋白酶体抑制在多种自身免疫性疾病的动物模型中产生广泛的抗炎反应，同时避免免疫抑制作用。1期和2期临床试验的数据充分表明zetomipzomib（泽托佐米）在治疗严重、慢性自身免疫性疾病方面具有良好的安全性和耐受性特征。

关于PALIZADE研究

PALIZADE是一项全球性、安慰剂对照、随机、双盲2b期临床试验，旨在评估两种剂量水平的zetomipzomib（泽托佐米）在活动性狼疮性肾炎患者中的疗效和安全性。目标入组人数为279名患者，这些患者在标准背景治疗的基础上被随机分配接受30 mg zetomipzomib、60 mg zetomipzomib或安慰剂，皮下给药，每周1次，持续52周。背景治疗可包括标准诱导治疗（非强制要求）。在最初的16周内，将皮质类固醇逐渐减量至5 mg/d或更少。治疗结束评估将在第53周进行。主要疗效终点是第37周时达到完全肾脏缓解（CRR）的患者比例，完全肾脏缓解包括在未接受挽救或禁用药物的情况下，尿蛋白肌酐比值（UPCR）小于或等于0.5。

关于云顶新耀

云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量研发、临床开发、药政事务、化学制造与控制（CMC）、业务发展和商业化运营，拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款疾病首创或者同类最佳的药物组合，公司的治疗领域包括肾科疾病、感染性和传染性疾病、自身免疫性疾病。有关更多信息，请访问公司网站：www.everestmedicines.com。

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