7月15日晚，泰康基金、宝盈基金、敦和资产、东证融汇、民生证券、博时基金等104家机构调研了博瑞医药，博瑞医药董事长袁建栋、董事会秘书丁楠通过电话会议的方式接待了机构调研人员。
针对机构提出的问题，如BGM0504注射液的研发进展、临床效果、安全性和有效性趋势情况、临床Ⅲ期研究者会议相关内容、如何从战略和产品研发来看待GLP-1的市场、、选中BGM0504这个产品的立项背景、未来对BGM0504产品适应症和各个地区市场布局的规划、产品海外专利合作方面情况、公司定增进度及定增价格锁定等市场关心的问题，接待人员予以了详细的答复。
从获批临床到开展Ⅲ期仅18个月
针对投资人关注的BGM0504注射液的研发进展，博瑞医药董秘丁楠用18个月时间来展现了临床试验进展的迅速。
根据药物临床试验登记与信息公示平台公示的两个适应症的方案，降糖适应症共计完成入组64例，分3个剂量组，5mg、10mg、15mg，同时该适应症中还有一组和司美格鲁肽的对照组，每组均从2.5mg剂量开始滴定，滴定到各自所在的目标剂量组后，在目标剂量观察12周，12周完成给药后需要进行2周的安全随访，后续进行锁库揭盲和数据整理的相关工作，整理数据一般一到三个月左右；减重适应症共计完成入组120例，也是同样的3个剂量组，每组均从2.5mg剂量开始滴定，其观察周期为24周。
截至2024年一季报披露日，BGM0504注射液的两个适应症均已完成全部入组工作，其中降糖适应症的5mg剂量均已出组，10mg剂量剩一例尚未出组。其中降糖适应症是3月初完成入组，减重适应症是2月初完成入组。
从研发进度上看，博瑞医药从2022年12月30日拿到IND批件到今年6月份为止，仅用了18个月时间，BGM0504注射液就完成了从临床试验的获批到Ⅲ期临床研究工作的开展。
此外，待Ⅱ期临床试验完成后，尚需经国家药监局确认确证性临床试验方案，开展并完成Ⅲ期临床研究，并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
纪立农教授对BGM0504寄予厚望
当前，BGM0504注射液Ⅱ期临床尚在最后一个阶段的工作中。前不久博瑞医药刚召开了III期临床试验全国研究者会议，会议上临床CRO公司曾分享了最新结果：在Ⅱ期临床研究盲态下的初步结果显示，降糖适应症三个剂量组受试者经剂量滴定给药2~6周后目标剂量给药12周耐受性、安全性良好，各剂量组受试者HbA1c、空腹血糖、餐后2h血糖等指标均较基线有显著降低。
早在BGM0504注射液Ia期临床试验初步数据显示，在2.5-15 mg剂量下，经过1至2次给药，健康志愿者平均体重较基线期下降了3.24%~8.30%。
在III期临床试验全国研究者会议上，博瑞医药邀请到了纪立农教授，纪立农教授现任北大人民医院内分泌科主任、北京大学糖尿病中心主任、中国医药创新促进会糖尿病及代谢性疾病临床研究专委会主任委员。
作为中国糖尿病权威专家，纪立农教授是司美格鲁肽注射液中国注册临床研究的牵头专家，其开展的SUSTAIN CHINA MRCT研究在2020年ADA年会中发表，获得了与既往SUSTAIN系列研究相一致的结果，充分证实了司美格鲁肽在中国T2DM患者中的疗效及安全性。随后，纪立农教授还主导了司美格鲁肽治疗2型糖尿病的中国临床3期研究。
早在2020年，替尔泊肽III期心血管结局试验（CVOT）启动，该CVOT研究在全球多个中心展开，囊括了中国20多家医院，纪立农教授就是中国最主要的研究者。礼来在中国开展的SURPASS-AP-Combo临床试验结果，也是由北京大学人民医院纪立农教授牵头完成。SURPASS-AP-Combo为Tirzepatide在中国或亚太国家申请上市提供了本土化证据。
所以，纪立农教授主导了替尔泊肽、司美格鲁肽等重磅GLP-1产品在中国的临床工作开展，对于这两款革命性产品的临床特点了如指掌。作为国内内分泌领域的一位领军人物，纪教授也参与了此次III期临床研究者会议，并在会上强调BGM0504注射液作为一种新型且独特的双靶点作用机制有望为糖尿病患者和肥胖患者提供更加全面、有效的治疗选择，他同时对BGM0504这个产品寄予了厚望。
临床研究机构对揭盲结果信心十足
针对投资者提问此次临床Ⅲ期研究者会议是什么性质，是否与临床Ⅱ期还未结束相矛盾？博瑞医药董秘丁楠予以了答复。
参与BGM0504注射液Ⅱ期临床研究的CRO公司等机构能够看到盲态下的数据，他们认为值得去尽快推进Ⅲ期临床研究，所以才组织了Ⅲ期方案研讨会。CRO公司基于这个靶点、这类药物的特点，以及对于BGM0504的认知，已经拟定了Ⅲ期临床方案，但尚需和全国所有未来会参与临床Ⅲ期研究的人员，共同探讨目前拟定的方案细节，形成共识后为未来Ⅲ期临床的开展奠定良好基础。
此外，博瑞医药在递交IND申请时，从Ⅰ期到Ⅲ期的整个研究方案都会报请CDE，因此博瑞医药获得的临床批件会覆盖Ⅰ期到Ⅲ期整个研究方案，但创新药在研发过程中会存在很多未知、不确定的因素，所以即使获得的是大批件，当正式启动Ⅲ期时也需要让CDE确认Ⅲ期临床方案是否合理。
$博瑞医药(SH688166)$ #GLP-1类药已成“万能神药”#
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