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热烈祝贺
2024年7月23日，和元生物合作伙伴羿尊生物医药（浙江）有限公司（简称“羿尊生物”）自主研发的CNK-UT002细胞注射液的临床试验申请（IND）正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的默示许可，用于治疗晚期实体瘤 (包括但不限于肝癌和黑色素瘤)，这是国内首个获批IND的通用型实体瘤细胞疗法。和元生物对合作伙伴的重要里程碑表示热烈祝贺！
图片来源：CDE官网截图
和元生物在该项目中提供了质粒和慢病毒的菌种库/细胞库建库、工艺开发、分析方法开发、方法验证、GMP生产、稳定性研究、质控放行等的一站式CDMO服务。
CNK-UT002细胞注射液采用的羿尊生物自主研发的CNK-UT技术是一种集成了 CNK-T 和 U-T 两大平台技术的通用型细胞技术，采集健康供者的T细胞经基因编辑改造后，赋予NK细胞识别功能并具有T细胞的激活打击能力，能特异性地识别和治疗肿瘤，同一款CNK-UT细胞药物可以实现对肝癌、黑色素瘤、结直肠癌、乳腺癌、肺癌、肾癌、等多种肿瘤细胞的杀伤。
实体瘤的治疗总是面临着诸多挑战。首先，实体瘤的异质性极高，不同患者甚至同一患者的不同肿瘤细胞都可能存在显著差异，这使得单一疗法难以全面覆盖所有肿瘤细胞。其次，实体瘤常伴有复杂的微环境，如免疫抑制和血管生成，这些因素不仅促进肿瘤生长，还阻碍药物和免疫细胞的渗透。通用型细胞疗法作为一种前沿的肿瘤治疗手段，能够特异性地识别并杀伤肿瘤细胞，同时作为一种货架型产品也能够大大降低生产成本，提高细胞治疗的可及性，为实体瘤患者带来新的希望。
和元生物可提供免疫细胞和干细胞治疗的一站式解决方案，拥有20条GMP细胞治疗产品生产线，覆盖不同级别的质粒、逆转录病毒和慢病毒等多样的病毒载体、经验丰富的电转平台、以及各类自体个性化和异体通用型的细胞治疗产品。和元生物凭借着稳健的工艺开发、完善的分析方法开发、灵活高效的生产以及成熟的质控体系，为客户的细胞治疗产品提供从临床前研究、IND申报到商业化生产的全方位支持，持续赋能基因和细胞治疗行业。
关于
羿尊生物
羿尊生物是一家具有多项国际领先独创性平台技术的细胞治疗新锐企业，以针对实体肿瘤治疗及异体细胞通用型技术为特色。自2018年成立以来，公司以“编码细胞，重塑生命”为使命，针对未被满足的临床需求，坚持创新驱动，在技术上不断革新，在临床上不断突破，布局了多个技术平台的研发和临床验证。公司目前已成功建立CNK-T，VAC-T和UT三大核心技术平台，并在探索性临床试验中初步证实CNK-UT在晚期肝癌和神经母细胞瘤治疗中的显著疗效。公司现拥有超3000平方米符合国际GMP标准的生产基地和研发中心，并入选杭州滨江高新区“5050计划”重点培育项目，并被授予2023和2024年杭州准独角兽企业。
羿尊生物创始人，免疫治疗领域杰出学者刘凌峰博士在美国弗莱德·哈金森癌症研究中心工作期间，曾直接参与CAR-T细胞治疗技术开发和临床研究工作，取得多项国际专利，并授权予美国第一家Nasdaq上市的细胞治疗企业Juno Therapeutics。公司的科学顾问团队来自美国弗莱德·哈金森癌症研究中心、哈佛大学、华盛顿大学、美国希望之城、美国西北血液中心等全球顶尖科研机构。
目前羿尊生物已和浙江大学医学院附属第一医院、福建省肿瘤医院、福建医科大学附属第一医院、福建医科大学附属第二医院、华山医院福建医院、福建医科大学附属协和医院、上海东方肝胆医院、复旦大学附属中山医院等建立了广泛的临床前和临床合作。
关于
和元生物
和元生物（股票代码：688238）成立于2013年，是一家聚焦基因治疗领域的生物科技公司，专注于为基因治疗的基础研究提供基因治疗载体研制、基因功能研究等CRO服务；为基因治疗药物，包括重组病毒载体药物、溶瘤病毒、溶瘤活菌、CAR-T细胞治疗产品、干细胞及外泌体产品、mRNA核酸药物等的研发提供工艺开发及测试、IND-CMC药学研究、临床样品GMP生产等CDMO服务。以“赋能基因治疗，共守生命健康”为使命，以基因治疗载体研发、生产为核心，公司将坚持以客户为中心、以提供专业服务为己任，打造国际领先的基因治疗CXO集团企业，加快基因治疗的基础研究、药物发现、药学研究、临床和商业化进程，推动基因治疗行业发展，造福人类健康！
Source：
1. CDE官网
2. 羿尊生物公众号
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和元生物（股票代码：688238）全面、大规模、高灵活性的基因治疗载体GMP生产平台，通过提供：质粒、腺相关病毒、慢病毒等载体产品；溶瘤疱疹病毒、溶瘤痘病毒等多种溶瘤病毒产品；CAR-T、NK、干细胞等细胞治疗产品；mRNA等核酸药物的技术研究、工艺开发和GMP生产服务，满足客户的Non-IND、IND、临床阶段、商业化阶段基因治疗载体制备需求，加快基因治疗药物的发现、药学研究、临床和商业化进程，推动基因治疗行业发展。以“赋能基因治疗，共守生命健康”为使命，基于近5,000平方米的基因载体研发生产综合平台，以及77,000平方米的精准医疗产业基地，目前已累计服务330+基因与细胞治疗CDMO项目，协助客户获得中美等多国临床试验批件38个。和元生物将坚持以客户为中心、以提供专业服务为己任，打造国际领先的基因和细胞治疗CXO集团企业，推动基因治疗行业发展，造福人类健康！
(和元生物)
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