1、 原料药登记状态为“I”有三种情况，第一是单独审评审批未通过，第二是未与制剂注册进行关联，第三是关联审评审批未通过。在原料药登记过程中，只要提交的资料通过审核，药审中心官网都可以查到该原料药，登记状态为“I”。在与药品进行关联审评审批时未通过，原料药登记状态还是显示为“I”，但这并不代表原料药质量不过关，有可能是药品审评不通过，待药品审评通过后，原料药登记状态才变为“A”。
2、 标识为“A”的原料药发生技术变更的，按照现行药品注册管理有关规定提交变更申请，经批准后实施。原料药的其他交更应及时在登记平台更新信息，并在每年第一季度提交的上一年年度报告中汇总。
状态标识为“A”的原料药，按照药品进行上市后管理，并开展药品GMP检查。
药用辅料CDE登记状态中A和I是什么意思？
药用辅料在中国CDE（药品注册申请中心）登记时，会被分为A状态和I状态。这两种状态代表了药用辅料在注册申请过程中的不同审评和审批要求。
以下是药用辅料中国CDE登记A和I状态的区别：
A状态：
1. 审评要求：药用辅料处于A状态时，需要进行全面的审评，包括对其质量、安全性和有效性等方面进行评估。
2. 审批流程：药用辅料处于A状态时，需要经过严格的审批流程，包括提交相关资料、进行技术审评、现场核查等环节。
3. 监管要求：药用辅料处于A状态时，需要遵守相关的监管要求，包括年度报告、变更申请、日常监管等。
I状态：
1. 审评要求：药用辅料处于I状态时，只需要进行简化的审评，主要关注其质量和安全性。
2. 审批流程：药用辅料处于I状态时，审批流程相对简化，不需要进行技术审评和现场核查等环节。
3. 监管要求：药用辅料处于I状态时，仍需遵守相关的监管要求，包括年度报告、变更申请、日常监管等。
总结：
药用辅料在中国CDE登记时，根据其质量、安全性和有效性等因素，会被分为A状态和I状态。A状态需要进行全面的审用辅料在中国CDE（药品审评中心）登记过程中，有两种状态，分别是A状态和I状态。这两种状态在登记过程中具有不同的含义和作用。
1. A状态（Approved状态）：
- A状态表示药用辅料已经通过了与制剂关联的技术审评，并获得了CDE的批准。
- 药用辅料获得A状态后，其登记号将被标记为A，表明该药用辅料已经通过了审评并获得了批准。
- 药用辅料的A状态意味着它可以用于制剂的生产，并且可以在相关的药品注册和审评流程中使用。
2. I状态（In-process状态）：
- I状态表示药用辅料的登记资料已经提交给CDE进行审核，但尚未完成与制剂关联的技术审评。
- 药用辅料获得I状态后，其登记号将被标记为I，表明该药用辅料的登记资料已经在CDE平台进行了公示。
- 药用辅料的I状态意味着它的登记资料正在审核中，尚未获得最终的批准，因此不能用于制剂的生产。
总结：
A状态表示药用辅料已经通过了与制剂关联的技术审评，并获得了CDE的批准，可以用于制剂的生产；而I状态表示药用辅料的登记资料正在审核中，尚未获得最终的批准，不能用于制剂的生产。
目前，CDE中金马原料药登记表格中，<《与制剂共同审评审批》这一项为I，按照上面A与I的区别，只是尚未完成与制剂的关联审评审批过程，但都被心怀鬼胎之人故意解读成非创新药，自行识别吧。
重点看第四十二条：
根据注册办法第四十一条，原辅包登记应该是在提交上市申请之前完成，或者按照第四十二条与制剂上市申请一并申报。
第四十一条 药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行关联审评。
化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器生产企业应当按照关联审评审批制度要求，在化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记平台登记产品信息和研究资料。药品审评中心向社会公示登记号、产品名称、企业名称、生产地址等基本信息，供药品制剂注册申请人选择。
第四十二条 药品制剂申请人提出药品注册申请，可以直接选用已登记的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器；选用未登记的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器的，相关研究资料应当随药品制剂注册申请一并申报。
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