国外创新药研发成功率是3%左右,国内1%左右。判断国内创新药能否成功需重点关注五件事。一,是否在临床时同时申请了创新药原料和制剂注册,因为国内创新药注册是前置注册,避免中途失败,从而在临床过程中可以不间断修改和不间断补充材料,提高成功率。二,是否在临床结束后马上新建生产线且成功报产,以待创新药技术评审。三,是否获得无异议三期临床总结报告,并公示报告结论。四,是否申请召开注册前沟通会议并获得己反馈信息。五,是否在申请上市前同时申请原料药同审同批,且在上市受理前公示原料药登记信息(不是原料药上市申请)。以上五件事都做完且都有药监局公示才算数,董秘和公司高管说的不算数!所以老顽童2024年3月1日才正式确信常山药业原研创新药艾本那肽己成功研发!而金马"创新药"老顽童也有调研,但在1月份就己停止,因为己有足够证据证明金马不是创新药!
不要轻易相信董秘或公司高管,创新药一切信息必须是以药监局评审中心公示内容为准!
金马"创新药"以申请原料药为结局是老顽童意料中之事!不是马后炮!
国内创新药不容易,失败是常规之事,成功是万幸。
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