2024年3月21日，Ion支气管导航操作控制系统获国家药品监督管理局批准上市。截止到2023年底，全球已安装了530多套Ion系统，实施了85,000多例Ion手术。在各地区医院和患者中塑造了良好的口碑。接下来，Ion支气管导航操作控制系统将在国内医院落地应用，成为提高肺癌患者生存率的重要力量。
在上海市浦东新区的直观复星达芬奇创新中心，高度模拟真实手术环境的330平方米外科手术室内，正在为医疗专业人士提供达芬奇及支气管镜机器人辅助手术的学习和训练。“国产达芬奇”和Ion支气管导航操作控制系统正在成为中国医疗创新链上一颗耀眼的新星。
美国直观医疗研发的“达芬奇机器人”是技术前沿的外科手术机器人，也是目前运用广泛的微创手术机器人之一，在全球已成功完成1400万例手术。作为美国直观医疗与复星医药在中国组建的合资公司，直观复星医疗器械技术（上海）有限公司（以下简称“直观复星”）开创了明星产品“达芬奇”手术机器人的本地化，生产具有中国本土特色的“国产达芬奇Xi手术系统”。此外，公司也积极拓展其他机器人辅助型医疗器械产品线，“Ion支气管导航操作控制系统”就是其中最具代表性的产品之一。
该系统是直观医疗研发的一种用于肺部微创诊疗的机器人平台。主要用于肺部结节的活检，肺外周病变的诊断和治疗。2024年3月21日，Ion支气管导航操作控制系统（以下简称“Ion系统”）获国家药品监督管理局批准上市。
图1 Ion支气管导航操作控制系统
01
支气管镜介入术让肺结节“无所遁形”
在所有恶性肿瘤中，肺癌的发病率和死亡率均居首位，肺癌防治是我国恶性肿瘤防控面临的重大挑战1。肺癌患者的生存时间与其临床诊断发现的早晚密切相关，而大部分早期肺癌没有明显的临床症状，与肺部炎症或其他常见疾病症状相似，非常容易误诊2。临床数据证明，对肺癌高风险人群（吸烟、职业危害、遗传性癌症综合征人群）定期做低剂量CT抽检，可以较早地发现肺癌3。
在CT成像中，早期肺癌一般始于肺结节。有研究表明，在体检偶尔发现的肺部结节中，有94%呈良性，但仍有小部分结节有可能发展为周围性肺癌或浸润性肺癌，而一些结节，尤其是磨玻璃结节（亚实性肺结节的一种，较实性结节病变密度低，在CT影像中呈现边缘模糊的特点），在CT诊断中具有迷惑性，将影响到医生在“服药观察”和“手术切除”之间做出决断3。Ion系统从肺脏介入学的角度，创新性地解决了这一难题。
02
Ion系统：更细、更直观、更便捷
总体上，Ion系统有三大技术特色，帮助医生准确、快捷地将导管驱动到病灶周围，以微创的活检方式，提高肺部肺结节诊疗准确度。
导管纤细
导管纤细可以进入外周支气管。“对于外周的肺结节，导管外径每降低0.1毫米都是极其有意义的。”上官泽敏感叹说。众所周知，随着气管、支气管向下分支，肺周支气管形成管腔直径逐级变小的树状结构，而超过70%的肺癌结节就隐藏在肺外周支气管中。支气管镜越细，其可以到达的外周支气管越多，能筛查的肺结节比例越高，可增加活检的到达率。普通支气管镜仅能进入段支气管，Ion系统导管外径仅有3.5mm，使其可以到达支气管全部18个肺段。Ion系统镜身头端搭载有视觉探头，可以在导航至病灶的同时，实时观察气管。
光纤形状感知技术
采用光纤形状感知技术，助力安全进行肺部活检。上官泽敏强调：“Ion系统是直观医疗全球首个形状感知支气管导航操作控制系统，作为直观医疗机器人家族的一员，它能够实现‘直觉式’精准操控。”
图2 光纤形状感知技术
所谓光纤形状感知导航，可以在体内重现形状，实现高分辨率和精确的三维形状传感。光纤形状传感系统搭载传感器和测量设备，通过读取多芯光纤光栅的曲率，经过算法处理得出当前导管的形状和位置。光纤形状感知技术和前两代虚拟导航、电磁导航相比，每秒数百次的信号传输使其几乎不存在延迟。此外，光纤有电磁免疫和生物兼容性，更适合应用于生物医学领域。
机器人平台操作便捷
“不需要医生手持支气管镜，只要操作Ion系统控制台上的轨迹球和滚轮，就能控制导管的插入、缩回，以及精确的远端尖端关节运动。”上官泽敏同时揭露了机械臂与导管的控制原理，“Ion系统由单个机械臂控制导管代替支气管镜，主要是通过牵拉导管内的钢丝，来调整导管远端的形状和位置。到达肺结节后，医生可以把导管位置锁定，还可以通过操作装置触摸屏更改系统设置。”根据病灶的位置和类型，兼容不同的活检工具，如活检针、活检钳和活检刷。值得注意的是，Ion系统具有活检标记功能，如果需中途更换器械，导管角度方向可以保持不变，以保证诊疗操作的一致性和重复性。
图3 Ion系统操作台上的滚轮和轨迹球
作为一款经自然腔道手术机器人，Ion系统也配备了用于手术规划的软件平台——PlanPoint，可从笔记本电脑访问，医生可以在手术开始之前，直观地规划机器人辅助支气管镜导航和活检的策略。PlanPoint基于对肺部CT图像的三维分割和重建生成3D支气管树，当医生标注某肺结节的位置，PlanPoint将自动创建通往结节的可能的最佳路径以供参考。
03
Ion系统为肺癌患者带来治疗新希望
“新冠疫情大大增加人们做肺部CT的次数，医生通过观察影像，可能会发现一些难以确诊的肺部结节，这实际上为Ion系统的应用提供了契机。”上官泽敏回忆道，“早期，我们和上海市胸科医院等几家医院联合开展了可行性研究，全面测试了Ion系统用于临床诊断的安全性、准确性和高效性。”
截止到2023年底，全球已安装了530多套Ion系统，实施了85,000多例Ion手术。在各地区医院和患者中塑造了良好的口碑。在深研技术的同时，直观复星正在为Ion系统在中国首台装机做准备，例如开展机器人辅助肺活检的培训，帮助胸外科和呼吸内科医生在上机前掌握操作要领，并为他们提供高度仿真的操作环境。“我们搭建的模拟环境使用离体猪肺为实验对象，其中配备了真实的CT成像、超声和支气管镜系统，悬吊C型臂透视仪和移动式C臂，有专业的临床应用工程师为医生做‘一对一’培训。当医生有一定的操作经验积累后，可以独立使用机器人完成手术。”上官泽敏介绍道。其实，直观复星的技术支持不只局限于此，如果需要提高复杂病例的诊疗技术或开展新术式，工程师也会再次到手术室提供专业的现场支持。
接下来，Ion支气管导航操作控制系统将在国内医院落地应用，成为提高肺癌患者生存率的重要力量。
$复星国际(HK|00656)$
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