2024年5月，通化东宝药业股份有限公司（以下简称“通化东宝”或“公司”）与北京质肽生物医药科技有限公司（以下简称“质肽生物”）关于GLP-1产品司美格鲁肽注射液签署了《商业化授权及MAH合作协议》。根据协议约定，公司将获得质肽生物临床在研产品ZT001司美格鲁肽注射液（适应症：成人2型糖尿病，现用名：THDB0225注射液）中国大陆地区独占商业化权益，以及共同合作开发海外市场权利。
合作产品THDB0225注射液在中国大陆地区已完成I期临床试验，通化东宝已启动中国III期临床试验，并于近日成功完成首例患者给药，标志着公司在GLP-1领域的研究与发展又迈出了坚实一步。
近年来，中国与全球司美格鲁肽注射液销售规模迅速增长。根据诺和诺德公司定期报告，其司美格鲁肽产品2023年Ozempic/诺和泰全球销售额为957.18亿丹麦克朗（约合人民币1,008.51亿元），同比增长66%。其中，中国市场（含中国大陆、香港和台湾）销售额为48.21亿丹麦克朗（约合人民币50.80亿元），同比增长137%。
基于GLP-1类产品在糖尿病治疗与减重等领域所展现出的巨大临床与商业价值，公司通过“自主研发+对外合作”双轮驱动，构建起了包括利拉鲁肽、司美格鲁肽、口服小分子GLP-1、GLP-1/GIP双靶点受体激动剂在内的多层次、多样化的GLP-1产品梯队，产品适应症包括糖尿病与减重适应症，并将进一步探索和挖掘其他适应症的潜力。公司GLP-1产品与管线体系将与公司现有糖尿病治疗产品形成有效协同，进一步巩固与加强公司在糖尿病与内分泌代谢领域的核心竞争力。
关于THDB0225注射液
THDB0225注射液（曾用名：ZT001注射液）属于司美格鲁肽（Semaglutide），是一种长效GLP-1（胰高血糖素样肽-1）类似物。GLP-1药物通过模拟人体内GLP-1的作用，不仅能有效降低血糖水平，还具有减重效果，以及在其他慢性疾病中也展现出诸多潜在治疗价值。
司美格鲁肽注射液的原研厂家为丹麦诺和诺德公司，其糖尿病适应症产品于2017年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，商品名：Ozempic，于2021年获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，商品名：诺和泰。
关于THDB0225注射液临床试验
在THDB0225注射液（曾用名：ZT001注射液）获得国家药品监督管理局的药物临床试验批准后，北京质肽生物医药科技有限公司已经完成“一项在中国健康男性受试者中比较THDB0225注射液和诺和泰注射液0.25mg单次给药的药代动力学研究”的I期试验，试验结果显示THDB0225注射液和对照药诺和泰具有生物等效性，在安全性方面未发现具有临床意义且与研究药物相关的变化或趋势，未发现非预期的安全性风险。
通化东宝与质肽生物签署协议后，即刻开展了一项III期试验“在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中比较THDB0225注射液与诺和泰皮下注射治疗的疗效和安全性：一项多中心、随机、开放、平行对照III期临床试验”，主要目的是评价THDB0225注射液与诺和泰在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中皮下注射治疗的疗效；次要目的包括以诺和泰为对照，评价THDB0225注射液在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中皮下注射治疗的安全性；评价THDB0225注射液在成年2型糖尿病患者中的群体药代动力学（PopPK）特征；评价THDB0225注射液在成年2型糖尿病患者中的免疫原性。
关于通化东宝
通化东宝药业股份有限公司（简称：“通化东宝”，股票代码：600867.SH）成立于1985年，1994年于上交所挂牌上市，是集药品研发、生产及销售为一体的国内著名药企。
公司深耕糖尿病治疗领域，拥有以胰岛素为核心的产品体系，及为患者提供糖尿病治疗的整体化方案，公司现有产品主要包括人胰岛素原料药及注射剂、甘精胰岛素原料药及注射剂、门冬胰岛素及预混型门冬胰岛素注射液、GLP-1RA利拉鲁肽注射液、镇脑宁胶囊及糖尿病相关的医疗器械等。公司在建立了全面丰富的糖尿病治疗产品研发管线体系的基础上，不断扩大在研产品适应症覆盖范围，从糖尿病延伸至减肥、非酒精性脂肪肝炎（NASH）等适应症，并拓展包括痛风/高尿酸血症在内的其他内分泌代谢疾病治疗领域。
未来，通化东宝将继续秉承“坚持自主创新，创造世界品牌”的发展理念，抢抓国家鼓励创新药、生物药的有利时机，以科技创新为驱动，不断提高生物制药的研发能力，加快技术成果转化步伐，为实现“内分泌领域创新医药研发的探索者和引领者”的企业愿景而不懈奋斗，为人类的健康事业作出新的、更大的贡献。了解通化东宝更多资讯可登录官网：
往期文章一览
通化东宝：GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）减重适应症Ib期临床试验完成首例受试者给药
通化东宝：拟回购8,000万元~12,000万元公司股份，用于股权激励及/或员工持股计划
出海里程碑 | 通化东宝通过欧盟EMA上市批准前GMP检查
通化东宝：GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）降糖适应症Ib期临床试验完成首例患者给药
通化东宝：痛风双靶点抑制剂（THDBH151片）IIa期临床试验完成首例患者给药
通化东宝：全线胰岛素产品集采A类中选，2款大品种产品均以A1类中选！
一图读懂 | 通化东宝2023年报
通化东宝：痛风一类新药URAT1抑制剂（THDBH130片）IIa期临床试验达到主要终点
通化东宝：与健友股份战略合作，进军美国胰岛素市场
通化东宝：依托考昔片申报生产获得受理
通化东宝：携手科兴制药，加速产品海外商业化
(通化东宝)
本文作者可以追加内容哦 !
