2024年5月,通化东宝药业股份有限公司(以下简称“通化东宝”或“公司”)与北京质肽生物医药科技有限公司(以下简称“质肽生物”)关于GLP-1产品司美格鲁肽注射液签署了《商业化授权及MAH合作协议》。根据协议约定,公司将获得质肽生物临床在研产品ZT001司美格鲁肽注射液(适应症:成人2型糖尿病,现用名:THDB0225注射液)中国大陆地区独占商业化权益,以及共同合作开发海外市场权利。
合作产品THDB0225注射液在中国大陆地区已完成I期临床试验,通化东宝已启动中国III期临床试验,并于近日成功完成首例患者给药,标志着公司在GLP-1领域的研究与发展又迈出了坚实一步。
近年来,中国与全球司美格鲁肽注射液销售规模迅速增长。根据诺和诺德公司定期报告,其司美格鲁肽产品2023年Ozempic/诺和泰全球销售额为957.18亿丹麦克朗(约合人民币1,008.51亿元),同比增长66%。其中,中国市场(含中国大陆、香港和台湾)销售额为48.21亿丹麦克朗(约合人民币50.80亿元),同比增长137%。
基于GLP-1类产品在糖尿病治疗与减重等领域所展现出的巨大临床与商业价值,公司通过“自主研发+对外合作”双轮驱动,构建起了包括利拉鲁肽、司美格鲁肽、口服小分子GLP-1、GLP-1/GIP双靶点受体激动剂在内的多层次、多样化的GLP-1产品梯队,产品适应症包括糖尿病与减重适应症,并将进一步探索和挖掘其他适应症的潜力。公司GLP-1产品与管线体系将与公司现有糖尿病治疗产品形成有效协同,进一步巩固与加强公司在糖尿病与内分泌代谢领域的核心竞争力。
关于THDB0225注射液
THDB0225注射液(曾用名:ZT001注射液)属于司美格鲁肽(Semaglutide),是一种长效GLP-1(胰高血糖素样肽-1)类似物。GLP-1药物通过模拟人体内GLP-1的作用,不仅能有效降低血糖水平,还具有减重效果,以及在其他慢性疾病中也展现出诸多潜在治疗价值。
司美格鲁肽注射液的原研厂家为丹麦诺和诺德公司,其糖尿病适应症产品于2017年获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,商品名:Ozempic,于2021年获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,商品名:诺和泰。
关于THDB0225注射液临床试验
在THDB0225注射液(曾用名:ZT001注射液)获得国家药品监督管理局的药物临床试验批准后,北京质肽生物医药科技有限公司已经完成“一项在中国健康男性受试者中比较THDB0225注射液和诺和泰注射液0.25mg单次给药的药代动力学研究”的I期试验,试验结果显示THDB0225注射液和对照药诺和泰具有生物等效性,在安全性方面未发现具有临床意义且与研究药物相关的变化或趋势,未发现非预期的安全性风险。
通化东宝与质肽生物签署协议后,即刻开展了一项III期试验“在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中比较THDB0225注射液与诺和泰皮下注射治疗的疗效和安全性:一项多中心、随机、开放、平行对照III期临床试验”,主要目的是评价THDB0225注射液与诺和泰在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中皮下注射治疗的疗效;次要目的包括以诺和泰为对照,评价THDB0225注射液在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中皮下注射治疗的安全性;评价THDB0225注射液在成年2型糖尿病患者中的群体药代动力学(PopPK)特征;评价THDB0225注射液在成年2型糖尿病患者中的免疫原性。
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