8月2日,国家药监局发布关于同意在北京上海开展优化创新药临床试验审评审批试点的批复：经审核，同意在北京、上海开展优化创新药临床试验审评审批试点。这也是自优化创新药临床试验审评审批试点工作方案印发以来首批过审的试点区域。
日前，国家药监局印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知。通知要求，优化创新药临床试验审评审批机制，强化药物临床试验申请人主体责任，提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力，探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。
从通知纳入试点工作实施步骤来看，共分为“试点区域申请”“试点机构申请”“试点项目申请”“审评审批”“启动实施药物临床试验”五步。此次北京、上海获批试点区域，仅仅只是实施试点工作的第一步。
在此之后，当地临床试验机构需建立完善相关工作制度，向所在地省级药品监督管理部门提出试点申请，省级药品监督管理部门审核确认。
若当地临床试验机构符合要求，符合要求的申请人可自愿申报试点项目。试点区域省级药品监督管理部门商药审中心，在收到试点申请后5个工作日内向同意推荐的试点项目申请人发送项目确认书并抄送试点机构，反之则不纳入试点。
经确认的试点项目，药审中心在受理临床试验申请后30个工作日内完成审评审批，并通过药审中心网站通知申请人审批结果。
最后，申请人与试点机构开展高效合作，于临床试验申请获批后12周内启动临床试验（第一例受试者签署知情同意书），并在临床试验全过程实施风险管理。
从时间安排及预期成果来看，此次北京、上海试点工作将为期一年，且需至少完成10个品种的临床试验申请审评审批并启动临床试验。试点工作将于2025年1月开展中期评估，并于2025年7月总结试点工作经验。
在国内药物研发持续扩大的背景下，国内频频涌现支持创新药发展相关政策：
7月5日召开国务院常务会议，审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。会议指出，要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。
7月30日，上海市人民政府办公厅发布《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》。其中提出，持续加大创新药研发支持力度。对由我市注册申请人开展国内Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验并实现产出的1类新药，按照规定对不同阶段择优给予不超过研发投入的40%，最高分别1000万元、2000万元、3000万元支持；对其中仅需完成早期临床试验、确证性临床试验的细胞与基因治疗1类新药，按照规定择优给予最高分别1500万元、3000万元支持。每个单位每年累计支持金额最高1亿元。
$多瑞医药(SZ301075)$：公司主要从事化学药品制剂及其原料药的研发、生产和销售。公司核心产品醋酸钠林格注射液，系通过自主研发而推出的国内首仿药品。公司重点围绕围手术期和急抢救领域进行产品管线布局，目前已在血浆代用品细分领域取得了较强的竞争优势。多瑞医药公告，根据公司经营及战略发展的需要，为充分利用、整合各方资源优势，西藏多瑞医药股份有限公司与自然人陈亮先生、湖北金霖智能科技有限公司三方共同出资设立成立西藏多瑞氧疗科技有限公司，注册资本人民币2,100.00万元。战法少部分在参与，低位参与的继续看。
$双成药业(SZ002693)$：公司的核心技术优势为规模化、低成本、符合GMP要求地生产高标准的化学合成多肽药物原料药和制剂。多肽药物主要包括注射用胸腺法新、注射用生长抑素、注射用胸腺五肽。公司的主导产品免疫调节类多肽产品“基泰”广泛应用于各型肝炎、肿瘤、重症感染等疾病的治疗。战法少部分在参与，低位参与的继续看。
$鲁抗医药(SH600789)$：公司主要从事医药产品的研发、生产和销售等业务，产品涉及抗生素类、氨基酸类、心脑血管类、半合成抗生素类原料药、生物药品以及相关制剂、输液、中成药、医药中间体、动物保健用抗生素、淀粉、葡萄糖等。战法大部分都在参与，继续看。
注：以上仅为谱数的经典战法数据统计结果，供大家参考，股市有风险投资需谨慎。
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