8月16日，北京天智航医疗科技股份有限公司发布公告，公司骨科手术导航定位系统及骨科手术导航定位工具包于近日获得欧盟 CE 认证，获证产品可在欧盟国家和认可欧盟 CE 认证的国家进行销售。这是天智航在海外市场拓展上取得的里程碑式进展，标志着国内市场市占率最高的骨科手术机器人产品正式敲开了欧盟市场的大门。
CE认证是产品在欧盟市场的“通行证”，是产品进入欧盟市场并实现在欧盟范围内自由流通的关键凭证。而MDR监管框架下的CE认证，是欧盟医疗器械市场准入的必备要求之一，需要对医疗器械的安全性和有效性进行严格的临床评估，确保产品符合欧盟市场的质量标准和法律法规要求，以保护公众健康和患者安全。
天玑骨科手术机器人是全球首款，也是目前唯一一款可在同一台设备上开展嵴柱、关节、创伤三大领域骨科手术的机器人产品，该产品可跟据临床术式需求，进入相应的功能模块，实现“一机三用”。此次天玑手术机器人的嵴柱类功能率先获得了CE认证，获证产品预期用途为“在嵴柱外科开放或经皮手术中，用于手术器械或植入物的导航定位”。
天玑骨科手术机器人所具有的技术创新优势和临床应用效果已在国内市场经历了十几年的充分检验，长期以来占据了国内骨科手术机器人市场的主要份额。2023年天玑骨科手术机器人开展手术数量超过2.4万例，较上年同期增长近90%。截至今年4月，公司骨科手术机器人已在国内200余家医疗机构进行了常规临床应用，累计开展手术数量已超7万例。
而据Global Data数据，欧洲地区是仅次于北美的全球第二大手术机器人创收市场，2021年手术机器人市场规模为15亿美元，预期2021-2030年复合年增长率7.5%。整体较强的民众医疗保健意识、不断增加的老年人口和手术患者数量，使得欧洲手术机器人市场具备加速增长的潜力，也为以天玑为代表的优质国产手术机器人产品开拓海外市场提供了广阔的发展空间。
TV南德大中华集团医疗健康服务部副总裁陈昭惠女士为天智航颁发证书并表示：“手术机器人集医疗、人工智能等多种现代高科技于一体，有着高技术门槛、高精准度、高附加值等特点。天智航骨科手术机器人凭借其卓越的技术和质量，以及丰富深厚的临床应用积淀，成功通过了一系列严苛的产品安全性和有效性评估。此次证书的颁发，标志着天智航骨科手术机器人完全符合欧盟相关法律、法规以及标准要求，彰显其在国际骨科手术机器人领域的领先地位。我们期待天玑能给欧盟骨科医疗市场带来更精准、安全的服务与体验。”
天智航总经理徐进表示：“我们很荣幸能获得TV南德在中国颁发的首张符合MDR监管的手术机器人CE证书。2021年天智航天玑Ⅱ骨科手术机器人国际版就已率先取得了北美地区通用的CSA认证证书，此次通过CE认证是公司国际化战略的又一重要成果，这为天智航未来加速海外市场布局打下了坚实基础，也意味着国产手术机器人已具备了国际领先的技术水平和参与全球市场竞争的实力。”
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TV南德意志集团
TV南德意志集团成立于1866年，发展至今，已成为了全球化的机构。TV南德意志集团在50个国家设立了1,000多个分支机构，拥有近28,000名员工，致力于不断地提高自身的技术、体系及专业知识。TV南德医疗器械服务部成立至今，已拥有超过750名医疗器械行业专家，服务足迹遍布世界各地。TV南德始终恪守并遵循相关法规和标准，提供有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断医疗器械等各类医疗器械的认证服务，并可为医疗器械生产企业提供欧盟、美国、巴西、日本、澳大利亚等国际市场准入服务。
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天智航
北京天智航医疗科技股份有限公司（股票代码：688277；以下简称“天智航”）是一家专注从事骨科手术机器人及其相关技术自主创新、规模化生产、专业化营销及优质临床应用为一体的高新技术企业，也是国内第一家、全球第五家获得医疗机器人注册许可证的企业。2020年，天智航公司成功上市IPO科创板。
天智航作为中国医疗机器人开拓者，获得了300余项专利，是“国家机器人标准化总体组”成员单位，“医疗机器人国家地方联合工程研究中心”依托单位；是中国医学装备协会理事单位，中国生物医学工程学会医用机器人工程与临床应用分会副主任委员单位，中国机器人 TOP10峰会的成员企业，北京市生物医药产业跨越发展工程（G20 工程）创新引领企业，曾获2015 年国家科学技术进步奖二等奖等国家级和省部级的多项荣誉，拥有博士后科研工作站。
公司核心产品天玑骨科手术机器人是全球范围内唯一覆盖创伤、嵴柱和关节手术的通用型产品。创新实现了一机多适应证覆盖，包含颈椎、胸椎、腰椎、骶椎全节段嵴柱外科手术和骨盆、髋臼、四肢等部位的创伤手术和关节置换手术。截止2024年第一季度末，天玑系列骨科机器人的临床应用已覆盖200余家医疗机构，30个省、自治区、直辖市，手术量突破70000例。
(天智航-U)
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