京新药业零缺陷通过美国FDA现场检查

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近日，美国食品药品监督管理局（简称美国FDA）官网公布：京新药业以零缺陷（No action indicated，“NAI”）通过现场检查。这是京新药业第二次通过美国FDA现场审计，标志着公司的质量管理体系再次获得国际权威药监机构的认可。

FDA是美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品质量安全管理，通过FDA检查的食品、药品、化妆品和医疗器械等产品，被全球公认为是对人体有效且能够确保安全的产品，是产品品质与效果的全球高标准证明。

2024年6月，美国FDA对公司进行了为期5天的现场检查，检查覆盖了公司的质量系统、设施与设备系统、物料系统、生产系统、包装与标签系统以及实验室控制系统。审计过程中，公司迎检团队高度的专业性和严谨的工作态度，赢得了FDA检查官的高度评价。

本次通过FDA现场检查，表明公司的生产质量管理规范持续符合国际标准，展现了京新人精益求精、不断精进的工匠精神，用实际行动诠释“京新药，精心造”的质量理念。我们将不断提升产品质量和服务水平，致力于为患者提供高质量、更可靠的产品。

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(京新药业)