目前，我国高血压管理工作主要面临患病率持续上升、发病年轻化及控制率较低等重要挑战，家庭血压监测能提高高血压知晓率、控制率、达标率和诊断准确性[1-2]。现今，示波法电子血压计的应用已非常普遍，但大量临床研究发现示波法电子血压计与水银血压计测量结果存在较大差异，不能取代水银血压计[12-13]；而柯氏音水银血压计虽被称为临床血压测量的“黄金标准”[10]，但存在汞污染、测量结果依赖测试者主观经验等弊端，因此柯氏音法电子化是未来血压测量的发展趋势。为此，汉王科技特研发并推出柯氏音医用电子血压计（KSY-FF660），该电子血压计采用自研高频电磁线性阀和泄压控制算法，反复学习100多万条听诊数据训练出“AI听诊医生”，使柯氏音法电子化成为现实，现已证实其血压测量临床准确度符合ISO 81060-2:2018要求[14]，提示该款电子血压计兼备电子血压计的便利性和水银血压计的准确性！
汉王电子血压计（KSY-FF660）是全国首款智能柯氏音电子血压计，该电子血压计基于汉王在AI领域30年的深耕积淀，创新性突破柯氏音电子化的百年难题，用人工智能重新定义血压计，实现柯氏音法与电子血压计的创新融合，开启电子血压计医用级准确测量的全新时代。目前，临床研究已证实汉王电子血压计（KSY-FF660）血压测量临床准确度符合ISO 81060-2:2018要求[14]，可见该款电子血压计兼备电子血压计的便利性和水银血压计的准确性。
陈浩
石家庄市人民医院 主任医师
硕士 硕士生导师
高血压患者早期无明显临床症状，但若血压水平长时间未被有效控制，会累及机体多个器官组织，带来心、脑、肾与血管并发症等一系列不良事件，严重危害人们生命健康。据相关调查数据显示，我国高血压知晓率、治疗率和控制率始终偏低，虽然2019年中国高血压控制率较往年有所提升，但仍低于全球平均水平，因此我国高血压管理工作仍面临患病率持续上升、发病年轻化及控制率较低等重要挑战[1-2]。
近年来，随着高血压诊治理念的创新与发展，家庭血压监测已成为有效提高高血压知晓率与控制率不可或缺的手段，尤其伴随电子血压计在家庭中的普及，许多高血压患者都可以规范进行家庭血压监测[1]。由中国高血压联盟家庭血压监测指南委员会制定并发布的《2019中国家庭血压监测指南》指出，家庭血压监测能够提高高血压知晓率、诊断准确性以及治疗达标率，且其在评估24h血压及长期血压控制方面的优势与2019年亚洲动态血压监测HOPE专家共识提出的“最佳24h血压控制”概念不谋而合[1]。然而，现今市面上普遍应用的电子血压计测量原理为示波法，示波法是根据统计学规律提出的一种血压测量方法，是一个固定的幅度系数，没有充足的理论依据[8-9]，现已有大量研究发现示波法电子血压计与水银血压计测量结果存在较大差异，不能取代水银血压计[12-13]；而被称为临床血压测量“黄金标准”的柯氏音法是最准确的临床血压测量方法，采用其它方法进行血压测量的仪器都要以柯氏音法水银血压计为标准多次比对，达到要求后才能投入临床使用[10-11]，只是由于存在汞污染、测量结果依赖测试者主观经验等弊端未被广泛应用，因此柯氏音法电子化是未来血压测量的发展趋势！
为此，汉王科技怀揣血压测量精准化以及柯氏音法电子化的初心，迎难而上成功移平柯氏音法电子化的“听、控、学、量”四座大山，自主研发并推出全国首款智能柯氏音智能电子血压计——汉王电子血压计（KSY-FF660）！该电子血压计采用自研高频电磁线性阀和泄压控制算法，反复学习100多万条听诊数据训练“AI听诊医生”，血压测量临床准确度符合ISO 81060-2:2018要求[14]，兼备电子血压计的便利性和水银血压计的准确性！同时，该款电子血压计还能自动同步上传测量数据至配套软件，通过电脑或手机等设备实现医患间血压数据互通，提高高血压患者血压监测和药物治疗的依从性[7]！
一、引言
1.1 高血压的普遍性和危害
2012-2015年全国高血压抽样调查结果显示，18岁以上成人高血压(≥140/90 mmHg，1 mmHg=0.133 kPa)患病率(未调整人口比例粗率)为27.9%、知晓率46.9%、治疗率40.7%、控制率15.3%，患病人数从1958年不足3,000万增长至近3亿[1]。2019年中国高血压控制率虽较往年有所提升，但仍低于全球平均水平（男性17.8%，女性13.9%)[2]。一项于2023年发表的动态血压注册登记研究显示，在我国接受治疗的高血压患者中，仅21%患者24h血压控制良好，白天血压控制率为45%、清晨血压控制率为34.1%、夜间血压控制率为27.6%[2]。综上可见，高血压患病率持续上升、发病明显年轻化以及高血压控制率亟待提高是我国高血压管理工作面临的重要挑战。
高血压患者常伴有左心室肥厚，会导致心肌氧耗增加及冠脉微循环障碍。同时，高血压是冠心病最重要的危险因素之一，两种疾病常常并存，当高血压合并冠心病时冠脉血供减少，更易发生心肌缺血等心血管疾病。中国人群研究显示稳定性冠心病患者高血压患病率高达60%以上，我国约71.8%冠心病住院患者合并高血压，约30%门诊就诊高血压患者合并冠心病[3]。
1.2 家庭血压监测的重要性
1.2.1 提高高血压的知晓率
每个人都应该进行家庭血压监测，包括自认为血压属于正常范围者，其意义在于部分“血压正常”者通过定期监测血压及时发现血压升高，从而及时诊断并治疗高血压，预防心脑血管并发症发生。家庭血压平均值≥135/85 mmHg时，可以确诊高血压或血压尚未控制；家庭清晨血压和晚间血压的平均值≥135/85 mmHg时，可诊断为清晨高血压和晚间高血压或判断清晨与晚间血压是否得到有效控制[1]。
1.2.2 提高高血压诊断的准确性
家庭血压监测在家中进行，测量次数和天数相对较多，不仅可以更准确、更全面的反映个人日常生活状态下的血压水平，还能有效诊断“白大衣性高血压”和“隐匿性高血压”，避免“白大衣性高血压”患者过度降压治疗的潜在风险，并及时控制“隐匿性高血压”患者的心血管风险。具体而言，当诊室血压≥140/90 mmHg、而家庭血压<135/85 mmHg时，可诊断为“白大衣性高血压”；当诊室血压<140/90 mmHg、而家庭血压≥135/85 mmHg时，可诊断为“隐匿性高血压”[1]。
1.2.3 提高高血压患者判断预后的准确性
与诊室血压相比，家庭血压监测在判断预后方面具有一定优势，能提高脑卒中预测水平。日本较大样本量、前瞻性Ohasama研究为此提供了强有力的证据[1]。
1.2.4 提高降压治疗的达标率
家庭血压监测可以让接受降压治疗的高血压患者充分了解血压水平，及时监测到尚未控制的血压，为调整降压治疗方案提供决策依据，尽早将血压降至目标水平[1]。
1.2.5 践行高质量血压管理
2019年亚洲动态血压监测HOPE专家共识提出“最佳24h血压控制”概念，即良好的血压控制应包括降低24h血压、维持正常昼夜节律和减小异常血压变异。相关研究显示，我国人群诊室外时段血压升高很常见，存在清晨高血压、夜间高血压、夜间高血压下降不足等多种病理状态。2023年5月发表于Lancet杂志的西班牙动态血压注册登记研究显示，动态血压（尤其夜间收缩压）能显著预测全因死亡和心血管疾病死亡风险。然而，由于测量时间、地点以及频次限制，诊室血压测量难以用于评估24h血压，而家庭血压监测在评估24h血压及长期血压控制方面具有明显优势[2]。
1.3 家庭血压监测的常见问题
1.3.1 示波法电子血压计测量精准度较差
基于示波法设计的电子血压计目前广泛应用于各个医院、诊所、家庭及相关领域，但现有研究指出示波法电子血压计血压测量精度较水银血压计稍差[4]。2017年美国高血压杂志发表的一篇有关家用电子血压计精度测试文章指出，在所有参与测试的电子血压计中，与水银血压计听诊测试结果误差≥5、10和15 mmHg的示波法电子血压计分别占比69%、29%及7%[5]。
家用电子血压计精度测试结果
1.3.2 血压数据管理不足
我国高血压治疗率和控制率不理想，为保证血压控制有效，国内外相关指南指出，高血压除需要长期规范的药物治疗外，还需要动态规范的血压监测和持续的生活方式干预，这便要求健康医疗服务机构提供主动服务、患者主动寻求服务以及双方有效互动，但目前我国高血压防控措施并不能满足上述要求[6]。为此，相关专家学者呼吁积极搭建远程血压管理模式，研发具有自动传输数据功能的院外电子血压计，力求通过电脑或手机等设备实现医患间血压数据互通[7]。多项回顾性研究和荟萃分析显示，院外互联网管理可以提高高血压患者血压监测和药物治疗的依从性，从而降低血压水平[7]。
二、血压测量的原理
2.1 示波法
示波法(Oscillometric method)又称为振荡法，是临床上各类监护仪、电子血压计广泛采用的血压测量技术。其测量血压的原理为气泵对袖带充气加压以阻断动脉血流，使动脉血管处于完全闭阻状态，然后在放气过程中，压力传感器可采集袖带内压力的大小变化，并将压力信号转化为数字信号传入微处理器，用以辨别动脉血流受阻过程中相应压力点，最终根据脉搏波幅度与袖带压力之间的关系来计算血压[4]。
示波法中基于放气原理的压力与脉搏波钟形包络的对应关系
2.2 柯氏音法
柯氏音法(Korotkoff-sound method)又称为听诊法(Auscultatory method)，是应用最早、最成熟的无创检测方法之一。其原理是利用充气袖带压迫动脉血管，阻断血液流动，随后缓慢放气，当袖带压力小于血压时，血液在血管冲流形成间歇性的动脉搏动音——柯氏音，测试人员通过辨别动脉血流受阻过程中的柯氏音及相应点的压力来确定收缩压和舒张压。通常将柯氏音分5个时相，大多数情况下以第5时相的柯氏音出现时血压数值为舒张压[4]。
2.3 柯氏音法电子化的优势与原理
示波法电子血压计的应用已非常普遍，但示波法是根据统计学规律提出的一种血压测量方法，是一个固定的幅度系数，没有充足的理论依据，无法区分个体差异[8-9]。柯氏音法是最准确的临床血压测量方法，被称为临床血压测量的“黄金标准”[10]，采用其它方法进行血压测量的仪器都要以柯氏音法水银血压计为标准多次比对，达到要求后才能投入临床使用[11]。然而由于水银血压计存在汞污染、测量结果依赖测试者主观经验等弊端，柯氏音法电子化是未来血压测量的发展趋势。
由于多方条件限制，业界一直尝试将柯氏音法电子化都未取得成功，近百年来这在全球医疗行业实用产品中还是空白。通过持续的技术探索与研发，目前汉王科技用人工智能技术成功攻克柯氏音法电子化的难题，打造了继有创血压测量、水银血压计、示波法电子血压计之后的第四代血压计-柯氏音电子血压计。该技术能将测量误差平均差控制在≤±1 mmHg，高于ISO临床标准对血压计测量误差的要求。同时，拓宽了测量使用场景，还能无视衣物厚度采集肱动脉信号，在一定程度上提升了用户体验。
三、电子血压计测量准确性的临床研究结果
为探索某款示波法电子血压计的血压测量准确性，一项研究同时应用该款示波法电子血压计和水银血压计测量85名受试者血压，并用Bland-Altman图分析两种血压计测量结果的一致性。结果发现，两种血压计测得收缩压和舒张压的差别均具有统计学意义，Bland-Altman图显示两种血压计测得血压值的差异在临床上不可接受，提示该款示波法电子血压计不能取代汞柱式血压计[13]。
某款示波法电子血压计与水银血压计的血压测量差异（Bland-Altman图）
四、汉王柯氏音医用电子血压计（KSY-FF660）
汉王电子血压计（KSY-FF660）是全国首款智能柯氏音电子血压计，该设备的成功研发标志着横亘柯氏音法电子化的四座大山——“听、控、学、量”被成功突破！具体而言，压力和声音传感器实现360°佩戴袖带都能准确识别柯氏音；自研高频电磁线性阀和泄压控制算法，实现全压力流程的稳定下降速度，兼顾血压测量舒适度和准确性；100万+优质柯氏音数据可被在线反复听诊标定，避免了主观差别导致的高低压标注错误；深度学习算法模型和100万+的优质数据搭配超过普通电子血压计算力50倍的CPU，不受主观因素影响的AI听诊医师诞生，高低压识别准确度高达97%！
KSY-FF660
4.1 汉王电子血压计（KSY-FF660）简介与相关研究数据
汉王电子血压计（KSY-FF660）血压测量临床准确度符合ISO 81060-2:2018要求[14]。具体而言，临床研究共分析85名受试者的255个有效测量集，收缩压读数范围79-187 mmHg、舒张压读数范围51-111 mmHg；舒张压平均差为-0.28 mmHg、标准差为2.09 mmHg；收缩压平均差为-0.66 mmHg、标准差为2.45 mmHg；85名受试者的平均收缩压标准差1.24 mmHg（＜6.90 mmHg），平均舒张压标准差1.11 mmHg（＜6.95 mmHg）。综上，汉王电子血压计（KSY-FF660）兼备电子血压计的便利性和水银血压计听诊法的准确性！
汉王电子血压计（KSY-FF660）血压测量临床准确度
4.2 使用方法
汉王电子血压计（KSY-FF660）由主机和袖带组成，具备自动加压和手动加压的功能，但由于文章篇幅有限，本文仅阐述自动加压操作步骤。
1.连接袖带：将袖带空气管插入主机连接孔。
2.佩戴袖带：将下手臂平放在桌面上，掌心向上，身体坐直，同时使设备与心脏位置处于同一高度。根据袖带的佩戴指示图标，将袖带套在被测上臂，使袖带气管接头位于上臂内侧、胶管方向对准中指，确保袖带下边缘距离肘关节1-2cm，拉紧袖带的自由端将粘贴布粘住。
3.测量血压：绑好袖带后，只需按下开始/停止按键即可自动测量血压。（为有效进行血压管理，请尽量每天相同时间段、相同环境下测量）。
4.测量结束：取下袖带，按开始/停止按键关闭电源，如未按开始/停止按键关闭，大约120秒机器自动关闭。
5.历史数据：本血压计能自动保存测量时的日期、时间、血压值和脉搏值。如果未设定日期、时间，将无法准确记忆测量日期和时间。在待机状态下，按“上、下”键可读取记忆的历史数据；长按“喇叭”键超过3秒可删除所有记忆的测量数据，但无法清除特定记忆值；长按用户键20秒以上可显示软件版本号。
6.使用者切换：本电子血压计可保存2×200组血压测量值。测量前或测量过程中，按用户键可切换用户。
7.清洁与保养：电子血压计为非无菌医疗器械，使用前需由操作者进行常规消毒，建议每月清洁一次。若主机或袖带的外表面脏污，请使用干净、柔软的布，沾75%左右医用消毒乙醇，充分拧干后轻轻擦拭2遍，作用3分钟。（不要让液体侵入本机和袖带内，避免损坏本机和袖带）
4.3 注意事项
1.袖带缠绕要避免过松或过紧，粘贴好后的袖带应与手臂间留一指空隙为宜。
2.袖带为消耗品，按每天使用6次计算，建议每两年更换。
3.若袖带发生破损、漏气等情况，请与售后联系购买。
4.测量血压前，使用者应预先去洗手间并静坐5分钟；血压测量应在温度适宜的室内开展，测量过程中请勿移动身体或说话，身体放松，坐姿自然；连续测量血压时，请间隔两分钟以上。
5.预测收缩压超过210 mmHg时，请使用手动加压功能。
6.清洁电子血压计前请取出电池。请勿使用高压灭菌设备、气体灭菌设备，否则可能导致设备损坏。
7.长期（3个月以上）不使用本品时，请取出电池保管。
4.4 配套小程序
随着互联网、通信传输、可穿戴设备、人工智能等技术发展，创新数字化解决方案能有效赋能高血压全病程管理的各个环节，助力实现高质量血压管理。为此，汉王电子血压计（KSY-FF660）也内置NB模块，完成设备绑定后数据能自动同步上传至配套小程序，实时分享并分析数据，帮助用户及家属轻松了解家人健康状况。
配套小程序页面
五、总结
柯氏音法是应用最早、最成熟的无创检测方法之一[4]，被称为临床血压测量的“黄金标准”[10]，大量研究数据表明水银血压计测量精准度高，无法被示波法电子血压计取代[12-13]。为此，汉王科技着眼于汞污染、测量结果依赖测试者主观经验等水银血压计弊端，致力于实现柯氏音法电子化，自主研发并推出汉王电子血压计（KSY-FF660）！该款电子血压计不仅“测得准”又能“测得全”，还能保证操作简单又方便智能，融合数据存储、传输，在此基础上结合人工智能，引入汉王天地大模型，其全面强大的多模态协同能力，融合专用的医养知识和专业医疗数据库，能够根据用户的血压数据，结合专业医疗知识，生成个性化的检查建议。这些技术更新均可帮助有效节约医疗资源，降低患者经济成本，为临床进行有效的高血压自我管理提供可操作路径分析及给出个性化医疗建议，赋能高血压全病程管理。相信在未来，随着越来越多人群认识到柯氏音法测量血压精准度更高，柯氏音电子血压计定将被广泛应用，呵护我国百姓心脑血管健康！
参考文献
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专家简介
陈浩
石家庄市人民医院主任医师 硕士 硕士生导师
专业擅长冠脉介入治疗(急性心肌梗死、严重钙化病变、左主干病变、分叉病变以及慢性闭塞病变等)，能够熟练掌握冠状动脉旋磨术、血流储备分数（FFR）、血管内超声(IVUS)等先进技术手段的应用
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