海外市场取得新进展 奥精医疗BonGold产品在马来西亚获注册

8月22日盘后，奥精医疗（688613）发布公告称，公司于近日收到马来西亚药品监督管理局通知，BonGold人工骨修复材料已获得批准，注册证编号为GD4650624-178347，证件有效期为2024年8月8日至2029年8月7日。

此前，BonGold产品已取得美国FDA 510(k)市场准入许可，用于骨科的骨缺损修复，成为我国首个获得美国FDA 510(k)市场准入许可的国产人工骨修复产品。

据公开资料，BonGold人工骨修复材料是基于奥精医疗具有完全自主知识产权的体外仿生矿化技术研发和生产的仿生矿化胶原人工骨修复材料，在组成成分和微观结构上均对人体天然骨组织高度仿生。BonGold用于骨科各类无植骨禁忌的骨缺损修复，植入体内后能够在引导骨再生的同时被新生骨组织爬行替代，是具有良好骨组织再生修复能力的植入类医疗器械产品，对于临床各类骨缺损修复具有较为广阔的临床应用潜力及市场空间。

根据最新的市场分析报告，全球人工骨市场在2022年的规模已经达到12.7亿美元，并且预计将以10.60%的复合年增长率持续增长。这一增长趋势预计将持续至2029年，届时市场规模有望达到27.52亿美元。

奥精医疗于2011年率先研发出成分和结构与人体天然骨组织高度相似的矿化胶原仿生骨修复材料，并完成了技术产业化和临床转化工作。针对不同科室的临床需求，公司陆续推出了“骼金”、“齿贝”、“颅瑞”等一系列矿化胶原人工骨修复产品，产品技术国际原创，可引导骨组织再生，最终被人体降解吸收。产品均已取得中国第三类医疗器械产品注册证，分别用于骨科、口腔或整形外科、神经外科的骨缺损修复。

公司搭建了覆盖全国的营销网络，将产品推广应用于包括多家知名三甲医院在内的千余家医院，临床使用数百万例。目前公司正积极进行海外市场开发工作。

本次公司产品在马来西亚获得注册证，是公司海外业务拓展的重要组成部分，将对公司产品在海外销售起到一定的推动和促进作用。