2024年以来出现了非常多打算仿制恩必普（丁苯酞）的申报，但是这些申报大部分都是

$*ST景峰(SZ000908)$  2024年以来出现了非常多打算仿制恩必普（丁苯酞）的申报，但是这些申报大部分都是报2.2类的，也就是改良型创新药。这个是非常高难度的，几乎是不可能完成的。因为你必须证明你研发的丁苯酞产品，在临床效果上优于石药集团原研的丁苯酞，这需要提供非常非常多的一二三期的临床数据，需要投入好几亿以上的资金，而且有95%的可能性是打水漂的。南京优科已经做过前车之鉴，接着丽珠医药这么大规模这么早入局丁苯酞的玩家也已经停止了该项目。那么，其他小玩家，账上能够有几亿多余资金拿出来白白烧掉吗？

那么，能不能报4类仿制药呢？科伦现在确实报了一个4类丁苯酞项目。但是，丁苯酞直到目前都没有参比制剂，没有参比制剂的仿制药成功概率是小于1%的，应该说历史上还没有成功例子。而最早那一批国内原研创新药，目前都还没有成为参比制剂的例子

所以，就目前这个尴尬局面来看，恩必普在参比制剂出现之前，基本上是不会有仿制药出现的。而参比制剂目录修改是一项比较大的工程，需要经过中国药监详细讨论和制定，这个参比制剂由谁来提供，如何能够让人信服，都要经过相当严格的审核。在参比制剂出来之后，仿制药企业还要去做评审，做一致性评价和上市申请等等。这些加起来时间都会超过2年。所以说，恩必普至少两年内是不会有仿制药，也暂时不涉及集采的问题。至于恩必普能够维持这个局面是2年、3年还是5年，需要每年具体分析。

原来石药还有这个安排，收购景峰仿制自己，断其他药企仿制恩必普的路子