2024-08-27 21:54:22
作者更新了以下内容
优先通道最快宙批时间计算,受理日起马上申请报产同时申请召开注册沟通会(至少二个月),技术评审不多于120天(最少90天),之后马上启动现场审查和连续稳定生产6个月审查,中间不延迟一天,最少也要10个月!药监局评审中心不是集贸场,一手交钱一手交货。上市审批最快是美国FDA,最快是11个月!
2024-08-27 22:10:41
作者更新了以下内容
国内疫苗完成临床,申请注册上市,成功率5%左右(药品1%左右),获得三期总结报告正面评价成功率上升至50%,通过注册技术初审成功率上升到80%,通过综合评审并完成原料注册成功率100%。至此非原研可以上市,原研疫苗(药)还不能上市,原研疫苗(药)另外还多一个上市申请。几分钟就懂的话,全世界乱套!
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