自体CAR-T监督管规定来了。

8月28日,上海市药品监督管理局印发《上海市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)监督管理规定》。

规定指出,生产企业应当按照规定保存供者材料和细胞治疗药品留样,留样应至少保留至细胞治疗药品有效期后1年。鉴于细胞治疗药品的生产特殊性和伦理要求,在不影响患者用药的前提下,市药品监管局根据监督检查需要,对本市企业持有的细胞治疗药品进行抽样检验。企业应当配合提供符合产品储运和检验要求的包装样品。

国内选手突围TYK2抑制剂领域。

8 月 27 日,据CDE官网,诺诚健华登记了一项 TYK2 抑制剂ICP-332的 III 期研究,用于中度至重度特应性皮炎患者。

在过去的一天里,国内外医药市场还有哪些热点值得关注?让氨基君带你一探究竟。

/ 01 / 市场速递

1)上海印发自体嵌CAR-T监督管理规定

8月28日,上海市药品监督管理局印发《上海市自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)监督管理规定》。规定指出,生产企业应当按照规定保存供者材料和细胞治疗药品留样,留样应至少保留至细胞治疗药品有效期后1年。鉴于细胞治疗药品的生产特殊性和伦理要求,在不影响患者用药的前提下,市药品监管局根据监督检查需要,对本市企业持有的细胞治疗药品进行抽样检验。企业应当配合提供符合产品储运和检验要求的包装样品。

/ 02 / 资本信息

1)云顶新耀上半年收入3.02亿元

8月28日,云顶新耀发布2024年半年报。报告期内,公司收入环比增长158%,达到了3.02亿元人民币;非国际财务报告准则(non-IFRS)标准下的亏损额同比缩窄了35%。

2)兴齐眼药上半年净利润同比增长92.95%

8月28日,兴齐眼药发布2024年半年度报告,报告期内实现营业收入8.92亿元,同比增长30.10%;净利润1.69亿元,同比增长92.95%。

3)英科医疗上半年净利同比增100.24%

8月28日,英科医疗披露半年报,公司上半年实现营业收入45.12亿元,同比增长36.94%;净利润5.87亿元,同比增长100.24%。

/ 03 / 医药动态

1)赛诺菲糖尿病新药替利珠单抗在中国申报上市

8月28日,据CDE官网,赛诺菲申报的替利珠单抗注射液的上市申请获得受理。

2)优时比重症肌无力新药申报上市

8月28日,据CDE官网,优时比重症肌无力新药新型大环肽类C5补体抑制剂泽勒普肽注射液上市申请获得受理。

3)诺诚健华TYK2抑制剂启动III期临床

8 月 27 日,据CDE官网,诺诚健华登记了一项 TYK2 抑制剂ICP-332的 III 期研究,用于中度至重度特应性皮炎(AD)患者。

/ 04 / 器械跟踪

1)康为世纪旗下幽门螺杆菌耐药基因检测试剂盒正式获批

8月28日,康为世纪宣布,旗下幽门螺杆菌耐药基因检测试剂盒正式获批。

2)史赛克嵴柱前路固定系统不予注册

8月28日,据NMPA官网,史赛克嵴柱前路固定系统不予注册。

3)帝医思射频微针电极不予注册

8月28日,据NMPA官网,帝医思射频微针电极不予注册。

4)形状记忆左心耳封堵器系统获注册许可

8月28日,据NMPA官网,形状记忆左心耳封堵器系统获注册许可。

5)心玮医疗远端通路导管获注册许可

8月28日,据NMPA官网,心玮医疗远端通路导管获注册许可。

/ 05 / 数字医疗日报

1)京东健康与科伦药业签署合作协议

日前,京东健康与科伦药业签署合作协议,双方将在医药健康产品供应链方面深化合作,拓展合作产品的种类、数量和规模。

/ 06 / 海外药闻

1)诺华siRNA疗法针对低/中危动脉粥样硬化性心血管疾病III期研究成功

8月28日,诺华宣布,siRNA疗法Leqvio的III期V-MONO研究取得了积极结果。数据显示,Leqvio降低了患者的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平。

2)罗氏C5循环抗体获欧盟批准上市

8月27日,罗氏宣布,欧盟委员会已批准其新一代C5循环抗体Piasky用以治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)成人和青少年(12岁及以上,体重40公斤及以上)患者,无论患者之前是否曾使用过C5抑制剂治疗。

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