远大医药合作公司TELIX 重大进展,

Telix 已向美国 FDA 提交了生物制品许可申请 （BLA）。TLX250-CDx （Zircaix[1]，89Zr-girentuximab） 是一种研究性 PET[3] 药品，用于透明细胞肾细胞癌 （ccRCC） 的无创诊断和表征，透明细胞肾细胞癌 （ccRCC） 是最常见和最具侵袭性的肾癌。如果获得批准，TLX250-CDx 将成为第一个也是唯一一个在美国上市的专门用于肾癌的靶向 PET 药物，进一步巩固了 Telix 成功的泌尿外科成像特许经营权。

预计 FDA 将在对申请进行 60 天的行政审查后通知 PDUFA[4] 目标日期。