一、恒瑞医药创新药获批潮来袭
2025年的春天，中国创新药行业迎来新一轮曙光。作为国内医药龙头，恒瑞医药（600276.SH）近期动作频频——从JAK1抑制剂上市申请获受理，到HER2-ADC药物数据碾压国际竞品，再到港股IPO加速国际化布局，这家“创新药一哥”正以惊人的速度推进管线落地。
截至目前，恒瑞医药有13个新药处于申报上市阶段，有17个新药处于III期临床阶段，预计在 2025 - 2026 年，恒瑞医药将有大约 15 个创新药品种获批上市。
以前我们常常诟病恒瑞医药的创新药，质量不够、数量来凑......
但这批即将获批的创新药中，包括JAK1 抑制剂、HER2 - ADC、GLP - 1/GIPR 等品种，质量是逐渐提高的，市场潜力或远超此前产品。2026-2028年，公司创新药收入大概率进入爆发期！
二、各创新药品种的独特优势
1、JAK1 抑制剂：攻克自免疾病的潜力新星
恒瑞医药的 JAK1 抑制剂硫酸艾玛昔替尼片，是国内自主研发的新一代 JAK1 抑制剂。其可通过抑制 JAK1 信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应 ，具有高选择性、高效和延长血浆半衰期的特点。
在斑秃治疗领域，目前临床上针对重度斑秃患者，现有的治疗手段如局部免疫疗法、系统性糖皮质激素治疗和免疫抑制剂治疗等，存在有效率不高、不良反应多、复发率高等问题。恒瑞医药的硫酸艾玛昔替尼片为这些患者带来了新的希望。
2024 年 6 月，一项在成人重度斑秃患者中评价硫酸艾玛昔替尼片的有效性和安全性的随机、双盲和安慰剂对照 III 期研究显示，在 8mg 和 4mg 两个剂量组，艾玛昔替尼在主要终点上均显著优于安慰剂组，且在成人重度斑秃患者中长期治疗的安全性、有效性良好，与其他 JAK1 抑制剂相比未发现新的安全性信号。
在特应性皮炎治疗方面，传统治疗方法常用保湿剂、激素和免疫抑制剂等，但长期使用激素可能带来副作用，非选择性免疫抑制剂会整体抑制免疫系统，引发潜在风险。而艾玛昔替尼针对特应性皮炎开展的 III 期临床研究结果十分出色。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心 III 期临床，旨在评估口服艾玛昔替尼片对比安慰剂用于中 - 重度特应性皮炎治疗的有效性和安全性。研究结果显示，16 周时接受口服一天一次 8mg 或 4mg 艾玛昔替尼片单一疗法的 12 岁及以上中重度特应性皮炎患者达到 IGA 0/1 应答及 EASI 75 应答的比例显著高于安慰剂组。在改善皮肤瘙痒方面，艾玛昔替尼最快用药后两天即可起效，治疗 1 周至 16 周，艾玛昔替尼 8mg 和 4mg 组最严重瘙痒数字评分改善≥4 分的受试者比例均显著高于安慰剂组（P 值均 < 0.001） 。
与其他同类产品相比，艾玛昔替尼作为第二代高选择性 JAK1 抑制剂，在提高对特定 JAK 激酶亚型的选择性抑制方面表现出色，能避免由于抑制其他亚型激酶带来的毒副作用，具有高效低毒特点，心血管风险、感染风险等均显著降低。目前全球范围内已有针对特应性皮炎的口服 JAK1 抑制剂获批上市，如辉瑞的阿布昔替尼片和艾伯维的乌帕替尼缓释片等，但尚未有国内企业自研的 JAK1 抑制剂获批上市，恒瑞医药的艾玛昔替尼若成功上市，将填补这一空白，以其独特优势在市场中分得一杯羹，市场潜力巨大。
2、HER2 - ADC：肿瘤治疗的新曙光
恒瑞医药的 HER2 - ADC 创新药注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR - A1811），在肿瘤治疗领域展现出了巨大的潜力。
从作用机制来看，它巧妙地将抗体与细胞毒性药物相结合，能够精准地识别并结合肿瘤细胞表面的 HER2 靶点，然后将细胞毒性药物递送至肿瘤细胞内部，从而实现对肿瘤细胞的特异性杀伤，最大限度地减少对正常细胞的损害。
在肺癌治疗的临床试验中，恒瑞医药更新的瑞康曲妥珠单抗肺癌注册数据十分惊艳，客观缓解率（ORR）达 73%，中位无进展生存期（mPFS）为 11.5 个月，间质性肺病发生率仅 6%。相比德曲妥珠单抗 Lung01 研究的 ORR（55.8%）和 mPFS（9.9 个月），瑞康曲妥珠单抗展现出了明显的临床优势。在乳腺癌治疗方面，相关研究同样成绩斐然。针对 HER2 阳性的乳腺癌患者 ORR 达到 81.5%（88/108），在 HER2 低表达的乳腺癌患者中，ORR 达 55.8%（43/77） ，而同为人数接近的 I 期数据中，德曲妥珠单抗针对 HER2 阳性的乳腺癌患者 ORR 为 70.6%（46/68），HER2 低表达的乳腺癌患者 ORR 为 39.6%（27/72）。
与国际上已有的 HER2 - ADC 产品相比，瑞康曲妥珠单抗在疗效和安全性上都具有独特的竞争优势。在疗效上，从上述临床数据对比中就可看出其在多种癌症治疗中的客观缓解率表现更为出色；在安全性方面，其治疗相关不良事件（TRAEs）、三级及以上 TRAEs、治疗相关死亡等数据均优于部分国际竞品，间质性肺炎等严重不良反应的发生率更低。凭借这些优势，瑞康曲妥珠单抗有望在 HER2 阳性及 HER2 低表达的乳腺癌、肺癌等多种实体瘤治疗市场中占据重要地位，成为肿瘤治疗领域的明星产品，商业潜力巨大。
3、GLP - 1/GIPR：代谢疾病领域的希望之光
恒瑞医药的 GLP - 1R/GIPR 双重激动剂 HRS9531，在代谢疾病治疗领域的研发取得了显著进展。
GLP - 1R/GIPR 双重激动剂的作用机制独特，它通过同时激活胰高糖素样肽 - 1（GLP - 1）和葡萄糖依赖性促胰岛素释放多肽（GIP）受体来发挥作用，利用两种激素的协同作用，既能有效降低血糖，又能显著减轻体重。
在肥胖治疗的 II 期研究中，HRS9531 展现出了令人惊喜的效果。治疗 36 周后，HRS9531 注射液 8mg 组平均体重相对基线降低 22.8%（安慰剂校正后 21.1%），体重相对基线降低≥20% 的受试者比例高达 59%。在 2 型糖尿病治疗方面，2024 年欧洲糖尿病研究协会年会（EASD 2024）上披露的 II 期临床研究数据显示，治疗 20 周后，HRS9531 1.0mg、2.0mg、3.0mg 和 4.5mg 组的糖化血红蛋白（HbA1c）较基线变化分别为 - 2.1%、 - 2.6%、 - 2.7% 和 - 2.5%，而安慰剂组为 - 0.3%，HRS9531 各组与安慰剂组比较单侧 P 均 < 0.0001 。同时，HRS9531 组达到 HbA1c<7.0%、≤6.5% 和 < 5.7% 的受试者比例范围分别为 75.0% - 90.2%、62.5% - 90.0%、17.5% - 35.0%，而安慰剂组分别为 12.8%、2.6%、0% 。
与市场上已有的热门 GLP - 1 类产品相比，HRS9531 在减重效果和血糖控制效果上具有一定优势。例如，与一些单一靶点的 GLP - 1 激动剂相比，它由于同时作用于 GLP - 1R 和 GIPR，能够产生更强烈的抑制食欲作用，从而在减重方面表现更为突出。在安全性方面，HRS9531 总体安全性与耐受性良好，未报告临床显著或严重低血糖事件 。随着人们对健康管理的重视程度不断提高，肥胖和 2 型糖尿病患者群体日益庞大，HRS9531 凭借其出色的疗效和安全性，有望在代谢疾病治疗市场中获得广阔的市场份额，市场前景十分乐观。
三、三大“超级品种”如何改写市场格局？
1. JAK1抑制剂：自免疾病蓝海市场的“破局者”
特应性皮炎、类风湿关节炎等自免疾病患者基数庞大，但国内创新药供给不足。艾玛昔替尼软膏凭借高安全性和疗效优势，有望成为首个国产JAK1抑制剂，抢占进口药市场份额。叠加医保谈判倾斜“真创新”的政策红利，其商业化放量空间广阔。
2. HER2-ADC：肿瘤治疗领域的“核弹级产品”
ADC药物兼具靶向性与细胞毒性，被誉为“肿瘤治疗的第三次革命”。恒瑞的瑞康曲妥珠单抗在肺癌、乳腺癌等大适应症中展现显著优势，且间质性肺病发生率仅6%（竞品普遍超10%），安全性更优。随着国产ADC加速出海，该药物或成恒瑞国际化战略的核心引擎。
3. GLP-1/GIPR：千亿减肥赛道的“中国答案”
全球GLP-1类药物市场规模已超千亿美元，但国内玩家寥寥。恒瑞通过“授权出海+自主开发”双线布局，不仅规避了国内集采风险，还可借助海外合作伙伴渠道快速抢占市场。其GLP-1产品组合的上市，或将颠覆国内代谢疾病治疗格局。
四、恒瑞医药创新药收入加速的必然性
恒瑞医药的研发管线开始进入密集收获期，仅2025年到2026年，大约15项新药上市申请（NDA）有望陆续获批。
关键品种如 JAK1 抑制剂、HER2 - ADC、GLP - 1/GIPR 等，它们不仅具有创新性，而且在临床试验中展现出了卓越的疗效和安全性，具备成为重磅炸弹级药物的潜力。
以 HER2 - ADC 为例，在乳腺癌和肺癌等肿瘤治疗中，其展现出的高缓解率和良好的安全性，肺癌适应症客观缓解率（ORR）达73%，临床数据碾压国际竞品德曲妥珠单抗（ORR 55.8%）。
该药物被视为国产ADC领域的“王牌”，已提交肺癌适应症上市申请，乳腺癌试验同步加速。一旦其上市，有望迅速在肿瘤治疗市场中占据一席之地，为恒瑞医药带来巨额的销售收入。
这些高质量品种的成功上市，将极大地推动恒瑞医药创新药收入的增长，成为收入加速的坚实基础。
此外，羟乙磺酸达尔西利片（CDK4/6抑制剂）、阿得贝利单抗（PD-L1单抗）等已上市品种正拓展新适应症，叠加SHR-4602、SHR-A2102等新药临床试验获批，未来两年管线爆发力十足。
四、研发实力与战略布局的支撑
恒瑞医药一直以来都高度重视研发投入，多年来持续将大量资金投入到创新药研发中。今年前三季度，公司研发费用达 45.49 亿元，同比大增 22%，累计研发投入超过 400 亿元，位居全国医药行业前列。公司在连云港、上海、美国、欧洲等地设立了 14 个研发中心，全球研发团队超过 5000 人，构建了完善的研发体系和技术平台，如 ADC、PROTAC、双抗 / 多抗开发及 AI 药物设计等平台，为创新药的研发提供了强大的技术支持和人才保障。这种持续的研发投入和技术积累，使得恒瑞医药能够不断推出创新药，保障了创新药的研发和上市速度。
在战略布局上，恒瑞医药积极推进全球化战略。今年，公司实现了 11 项创新药海外授权，包括 GLP - 1 类创新药 HRS - 7535、HRS - 9531 等，相关许可交易金额高达 60 亿美元。此外，公司开展近 20 项创新药国际临床试验，其中 4 款 ADC 创新药获美国 FDA 快速通道资格，卡瑞利珠单抗等 3 款药物获得 FDA 孤儿药资格。通过海外授权和国际临床试验，恒瑞医药的创新药能够进入国际市场，拓展海外销售渠道，实现国际市场收入的增长，进一步推动创新药收入的加速。
结语
从JAK1抑制剂到HER2-ADC，从GLP-1到国际化布局，恒瑞医药正以“创新+出海”双轮驱动，向全球药企TOP10发起冲击。
恒瑞医药的营收和利润包括股价已经低迷了4年，未来2年，随着15款新药陆续上市，2025年最迟2027年终将有机会迎来曙光，看到收入和利润端的显著加速。
本文作者可以追加内容哦 !
