科普贴

暂停的常见原因

• 安全性或有效性数据不足
  临床试验数据可能存在疑问，例如疗效不明确、安全性风险（如严重不良反应）未充分验证，或数据真实性存疑（如数据造假、记录不完整）。

• 生产质量问题
  药品生产流程不符合GMP（药品生产质量管理规范）标准，或药品批次存在质量缺陷（如纯度不足、稳定性问题）。

• 需要补充资料
  监管机构要求企业提供额外数据（如长期毒性试验、特定人群试验结果）或修正申报材料，但企业未及时提交。

• 企业主动请求暂停
  企业因内部原因（如调整研发策略、资金短缺）主动要求暂停审批。

• 第三方审查问题
  合作研究机构（如CRO）的资质或操作不规范，导致数据可信度受质疑。

• 政策或法规变化
  新发布的法规或技术指南要求药品需满足额外条件，导致审批需重新评估。