3月17日，于平地间惊雷起，医保局公布新闻，第十批集采中以0.22元/瓶最低价中标的四川海梦智森间苯三酚注射液，因GMP不合规被取消集采中标资格，且海梦智森与CMO工厂四川太极药业均处以1年半的集采禁入处罚。
第十批集采的极低价中标大大冲击了人们对于药品价格的理解和认知。不过外行看热闹，内行看门道。相比于社会上对于阿司匹林肠溶片3分钱一片的争议与声讨，医药行业内最受质疑的产品，却是间苯三酚注射液这个项目0.22元的中标价格。熟悉物料成本的的企业太清楚了，间苯三酚注射液所用的安瓿瓶采购价格就要接近两毛钱，以及间苯三酚注射液的生产工序还有一定特殊性，其对氧气较为敏感，需要通过充二氧化碳来控制残氧量，一旦残氧不合格，产品就会变色。可谓是有一定生产难度的药品，再加上原料药、辅料和其他包材费用，大多数药企在该项目上的直接生产成本就超过了0.3元，如果算上折旧摊销，总成本在0.5元以上的企业也不在少数。
而海梦智森一下报出了0.22元的夸张价格，直接击碎了医药行业的成本底线。面临第十批集采苛刻的规则，很多企业在核算药品成本时已经不考虑折旧摊销了，仅以原辅包水电人工的直接成本来进行核算并报价。现在连这样的价格都被击穿。海梦智森的间苯三酚明面上卖一支必然亏一支，不合逻辑，目的何在？
间苯三酚注射液并非海梦智森在第十批集采中投标的唯一项目。无独有偶，其同样最低价中标的另一个项目乙酰半胱氨酸泡腾片也面临同样的问题。
集采之前乙酰半胱氨酸泡腾片的国内市场主要由康恩贝占据，在第十批集采中康恩贝以0.75元/片的价格被熔断出局，多家企业报出了0.7元左右的接近成本价，甚至有企业带着原料药公司老板到现场观战予以支持。又是海梦智森，在所有人惊呼中报出了0.247元的熔断全场价，报价大大低于生产直接成本。使得最终身后的几家企业通通不得不接受0.45元左右的1.8倍熔断价中标。其中有的企业是现场逼着原料药供应商降价以配合熔断价格，原料药和制剂企业都在亏钱中标，极为惨烈。
根据乙酰半胱氨酸泡腾片的价格再回头琢磨间苯三酚注射液这件事，可以得出一个合理怀疑：海梦智森在这两个项目中，均试图以极低的价格1.8倍以内熔断全场。按照集采规则熔断全场并不能独家中标，但是可以把其他企业拖下水亏本中选。只不过在乙酰半胱氨酸泡腾片项目上他们成功了，而在间苯三酚注射液上失败了。
按照海梦智森0.22元/支的中标价格，间苯三酚注射液的1.8倍熔断价是0.396元。而实际上在35中9的局面下，第二顺位至第九顺位的中标价格在0.44元-0.58元之间。
也就是说海梦智森的最初意图，是将所有企业的价格牢牢控制在0.4元/支以内。而间苯三酚注射液海梦智森之所以没有熔断成功，在于忽略了第十批集采的一条重要规则：当口服固体制剂报价在0.1元/片以内，注射剂报价在1元/支时，价格不受1.8倍熔断影响。
以明显低于成本的价格拉所有企业下水，这不由不让人产生疑问，海梦智森到底在图什么。
其中的重要因素是多托一生产。
间苯三酚注射液同时委托在四川太极生产并参与集采的企业就有三家，除海梦智森外，另外两家重庆药谷和四川诺菲特的报价都在1元以上。当三家多托一生产的强关联公司没有形成联合申报体时，无论其他非强关联企业报价如何，这三家之中最终只有一家可以晋级，这可能也是海梦智森极致低价的原因之一。
乙酰半胱氨酸泡腾片也是一样，海梦智森与宁波美诺华天康同时委托在浙江赛默生产，同样没有形成关联申报体，海梦智森报价0.247元的同时，美诺华天康的报价是0.7元/片。强关联企业未形成联合申报体时，只能是你死我活的结局。在互相不知道对方报价的猜疑链下，最终有了海梦智森孤注一掷的策略。
第十批集采新出台的强关联制度及1.8倍熔断规则，让企业之间的竞争杀红了眼。集采不中标是速毙，而低于成本中标是慢性毒药，但是一段时间内还可以苟延残喘地活着。医保局制定这几项规则的时候主要针对的是集采围标现象，但是最终这样的结果可能也是始料未及的。怎么也不会想到真的有企业为了中标连成本都可以不顾。
另一方面，此次事件中经受处罚的CMO公司是四川太极药业，按理说太极也是大型集团公司，不应该出现GMP管理上的重大失误，为什么会出现偏差不处理的问题。一年半的禁入处罚，三次集采无法参加，对于四川太极造成的损失是难以估量的。
经过这件事后，CMO生产企业，尤其是A证企业也要格外小心。未来对于CMO甲方的选择与管理需要格外谨慎。如果控制不了委托你的B证公司乱来，同样要享受连坐。
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来源：药闻天下
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