信达生物IBI354 (创新型HER2 ADC) 治疗铂耐药巢癌的III期临床研究完成首例受试者给药
2025年3月24日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司宣布，IBI354 (HER2单克隆抗体-喜树碱衍生物偶联物，HER2 ADC）治疗HER2表达的铂耐药的巢癌、输管癌或原发性腹膜癌患者的随机、对照、多中心III期临床研究（HeriCare-Ovarian01）完成中国首例受试者给药。
HeriCare-Ovarian01（NCT06834672）是中国首个针对HER2表达（IHC 1+，2+或3+）的铂耐药巢癌的III期临床研究。该研究将对照IBI354与研究者选择的化疗之间的有效性和安全性。研究的主要终点为无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
此前，一项IBI354在晚期实体瘤受试者的多中心1/2期研究中，共入组87例铂耐药巢癌受试者，分别接受6~12mg/kg剂量，其中67例（67/87，77.0%）受试者既往接受过至少3种系统性抗肿瘤治疗方案。
截至2024年7月24日，总体客观缓解率（ORR）为40.2%，疾病控制率（DCR）为81.6%。
其中，在40例接受12mg/kg Q3W IBI354治疗的巢癌受试者中，ORR达到52.5%，DCR为90.0%；
在HER2 IHC 1+的27例接受12mg/kg Q3W的受试者中，ORR达到55.6%，DCR为88.9%。
截至数据截止日期，12mg/kg Q3W剂量组中位随访时间为6.5个月，无进展生存期（PFS）和缓解持续时间（DoR）尚未成熟。该研究数据已在2024年ESMO大会公布。
同时在1/2期临床研究中（n=368），IBI354展示出优异的安全性信号。
剂量爬坡至18mg/kg, 未发生DLT事件。
三级及以上治疗相关不良事件（TRAE）的总体发生率为21.5%，导致剂量暂停的TRAE发生率为12.2%，导致剂量降低的TRAE发生率为2.4%，导致永久停药的TRAE总体发生率为1.6%，无导致死亡的TRAE。
最常见的TRAE是恶心、白细胞计数降低和贫血。间质性肺炎发生率仅为1.6%，且均为1级。
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