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昨天,2025年25日,药监局卫健委颁布2025年版《中华人民共和国药典》,新药典的化药名中还没有艾本那肽注射液,原因很简单,还没有批准,下次修改药典才会加入,新药典的技术要求和指导原则是属于通用的,艾本那肽的补充材料可能与之有关。昨天药监局发布关于实施新药典的公告,要求自新药典实施之日起,药品注册申请的申报资料应当符合新药典的要求。

截止现在,和艾本那肽药学灭灯有关的那个指导原则,《重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂药学研究与评价技术指导原则》还没有公布。发布这个文件是审评中心的事情。今年审评中心已经发布了14个具体指导原则,2月份发布了4个,3月1日至今一个都没有发布(审评中心3月份工作效率有点低啊)。只有这个指导原则出来,艾本那肽药学灯灭,才能进入下一个阶段。希望审评中心下一个发布的,就是《重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂药学研究与评价技术指导原则》。

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