目前情况分析

药监局审评中心对申请上市药品的安全性有效性和质量可控性评价，最后都落在药品生产的质量可控性上，这主要是药学的任务，评价新药的生产工艺、质量控制、产品的稳定性等等。

药学的评价标准有新版的药典、药品管理法、药品注册管理办法、重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂药学研究与评价技术指导原则，等。指导原则还没有颁布。

评价方式有数据审核、现场核查、沟通交流等。

评价依据不能忽略2023年药品GMP标准，虽然自从2019年12月1日起，取消药品GMP认证，不再发放药品GMP证书，但药品GMP标准依然是检查依据，比如河北药监局2024年对常山药业肝素钙原料药生产线进行的药品GMP符合性检查。

艾本目前暂停在药学阶段。

事情就是这么个事情，情况就是这么个情况。

已经翻山渡水跋涉十多年，克服无数困难，最后一段旅程，决不放弃。

个人看法仅供参考。