常山药业的信心和能力

推定艾本已经获批，只是没有公布，理由如下：

根据规定，可以提出新适应症临床试验的，只有二种情形：其一是“已获准开展药物临床试验拟增加适应症（或者功能主治）以及增加与其他药物联合用药的”，其二是“已获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的”。

前者，举个例子，比如HSK44459片药品，现在有8个受理号，目前都在临床试验阶段，除了最早的，其他都是增加的适应症。

艾本那肽会不会也属于前者呢？

按正常理解，第一种情形“已获准开展药物临床试验拟增加适应症（或者功能主治）以及增加与其他药物联合用药的”，应当是“临床试验期间申请增加新适应症的”，比如“HSK44459片”。而降糖的艾本已经完成了三期的临床试验。

药监局2018年有关规定可以印证：在已获准开展的临床试验期间，申请增加新适应症的，可提出新的临床试验申请，也可按此办法先提出沟通交流申请后决定。

由此可以推定，艾本属于第二种情形：已获准上市的药品增加适应症。

这样的理解和推定应该不会错。如果有错，是药监局的规定有问题。

不管怎样，增加新适应症的临床申请，都体现了常山药业的信心和能力。之前的实验投入不算，进入药监局的临床试验还需要投入巨资，从几千万到几亿不等。这几天华北刮大风，大风带来的是沙尘，不是金子。
补充一点，艾本那肽新适应症的注册分类也是化药新药1类。这是给降糖的艾本加分项，也是长期持有的理由。

艾本加油！

个人看法仅供参考。