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下一个神药:先必新舌下片

药物概述与创新优势

先必新舌下片是先声药业与宁丹新药、北京天坛医院合作开发的舌下给药的创新固体制剂,通用名依达拉奉右莰醇舌下片,于2024121日获国家药监局批准上市,用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。它是一种双靶点脑细胞保护剂,含依达拉奉和右莰醇两种活性成分,将抗氧化、抗炎两种作用协同增效,能够显著减少急性缺血性卒中导致的脑细胞损伤。

其独特的舌下片剂型,可在舌下与唾液接触后迅速崩解,通过舌下静脉丛吸收进入血液和脑内发挥疗效,避免了肝脏首过效应,提高了药物生物利用度,给药便捷。与先必新注射液联合使用时,可形成序贯治疗,覆盖卒中全病程,发挥“1+1>2”的效果。

临床疗效与安全性

先必新舌下片在治疗急性缺血性脑卒中的III期临床TASTE-SL研究中取得了显著疗效。研究共纳入914例患者,其中先必新舌下片组450例,安慰剂组464例。治疗后第90天功能良好结局的患者(mRS评分0~1分)比例显著高于安慰剂组,分别为64.4%54.7%。在不同年龄、性别、发病至治疗时间、高血压史、高脂血症史、糖尿病史、心脏病史和肾功能亚组中,先必新舌下片组改善神经功能获益一致。此外,先必新舌下片在AIS人群的安全性与安慰剂相当,两组90天内不良事件发生率接近,整体安全性良好。

目前,先必新舌下片用于治疗卒中后认知障碍的Ⅱ期临床研究正在进行中,这将进一步拓展该药物的适用范围,为卒中患者带来更多的治疗选择和更好的预后。

据了解,先必新注射液填补脑卒中脑出血症的新适应症开发已正进行Ⅱ期临床,相信未来先必新舌下片必将跟进。一旦顺利完成脑卒中急性脑缺血(占70%)与急性脑出血(30%)两大适应症,先必新舌下片完全有机会成为类似同仁堂安宫牛黄丸一样的脑卒中居家保健常备药和急救药。

专家高度评价

20241222日由中国卒中学会主办的第十期卒中新语学术论坛上,众多国内专家对先必新舌下片给予了高度评价。中国卒中学会会长、首都医科大学附属北京天坛医院王拥军教授表示:“过去有1000多种不同靶点的脑保护药进入临床研究,但单一靶点的脑保护剂基本都失败了。美国卒中治疗学术产业圆桌会议(STAIR)提出多靶点保护的理念,先必新注射液和舌下片的成功研发验证了这一理念,同时也是医工协同创新的典型案例”。

南京医科大学朱东亚教授称:“急性缺血性卒中的多靶点治疗药物,应同时靶向兴奋毒性、氧化/硝化应激和免疫炎症。研究发现,活性小分子右莰醇具有抑制兴奋性毒性、减轻炎症等作用,先必新将右莰醇和依达拉奉组合在一起,能发挥1+1>2的作用”。

北京大学第三医院樊东升教授指出:“先必新舌下片使用便捷,易于院外患者自我给药。与其他经口给药剂型相比,舌下片5分钟内快速崩解吸收,经静脉丛吸收入血,避开肝脏的首过效应,能和静脉注射达到同样的效果。此外,先必新舌下片与注射液药时曲线相似,保证两种剂型序贯时血药浓度稳定。因此,二者可形成合力,优化卒中患者的急性期管理”。

首都医科大学附属北京天坛医院刘丽萍教授表示:“从单一靶点到多靶点的脑细胞保护剂探索创新中,先必新在中国是首创,在国际上也是领先案例,并且得到了临床前及Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期研究的完美验证。期待先必新后续有更多新的临床研究结果出炉”。

据弗若斯特沙利文数据,2024年中国卒中治疗药物市场规模超1300亿元,未来数年都将保持26%以上的同比增长。先必新注射液剂型已具有广泛的临床医生和患者认可基础,先必新舌下片获批上市后,将与先必新注射液形成序贯治疗,覆盖卒中全病程,有望进一步提升市场份额。有预测称,先必新舌下片与先必新注射液组成序贯疗法,二者囯内市场销售峰值有望达50亿元,其中舌下片20亿。先必新注射液和舌下片正成为一线用药,逐步取代院内与院外市场霸占脑神经保护领域近20年,年销售峰值70亿的石药集团老药丁笨酞(恩必谱)。

大适应症:

先必新舌下片目前主要的研究和应用集中在急性缺血性脑卒中领域,以下是一些其他可能的研究方向和潜在应用,市场前景极为广阔:

卒中后认知障碍

目前先必新舌下片用于治疗卒中后认知障碍的Ⅱ期临床研究正在进行中,有望为改善卒中患者的认知功能提供新的治疗选择。

帕金森病相关脑血管病变

帕金森病患者常伴有脑血管功能异常,如脑血流灌注减少、血管内皮功能障碍等。先必新舌下片的抗氧化和抗炎作用可能有助于改善帕金森病患者的脑血管功能,减轻因血管病变导致的神经损伤,进而缓解帕金森病的症状和进展。

血管性痴呆的治疗

血管性痴呆是由于脑血管病变引起的认知功能障碍,先必新舌下片可以通过保护脑血管、减轻炎症反应和氧化应激,改善脑血流灌注,从而对血管性痴呆的治疗产生积极影响,可能有助于改善患者的认知功能和生活质量。

糖尿病性脑血管病的治疗

糖尿病患者易发生脑血管病变,先必新舌下片的抗氧化和抗炎作用可以减轻糖尿病引起的血管内皮损伤和炎症反应,改善脑血管的功能,减少糖尿病性脑血管病的发生风险和严重程度,对于预防和治疗糖尿病患者的脑血管并发症具有潜在价值。

蛛网膜下腔出血后的脑血管痉挛预防

蛛网膜下腔出血后常出现脑血管痉挛,导致脑缺血和神经功能损伤。先必新舌下片的抗炎和抗氧化特性可能有助于预防蛛网膜下腔出血后的脑血管痉挛,减轻脑组织的缺血再灌注损伤,改善患者的预后。

其他未来还可能拓展的脑神经保护适应症包括:短暂性脑缺血发作(TIA)、血管性认知障碍(VCI)、脑小血管病相关认知障碍、颅脑外伤后的神经保护、慢性脑缺血综合征(CCH)、烟雾病(Moyamoya Disease)相关脑缺血发作、高原性脑血管病、神经外科手术后的脑保护、肝性脑病患者的脑功能改善、放射性脑损伤的防护和治疗、阿尔茨海默病(AD)伴脑血管病变、脑淀粉样血管病(CAA)相关脑出血和认知障碍防治、新生儿缺氧缺血性脑病(HIE)辅助治疗、自身免疫性脑血管炎、多系统萎缩(MSA)相关脑血管病变等。

国际化前景乐观

先必新舌下片已在美国健康受试者中完成I期临床试验,并于20249月获得美国FDA授予的“突破性疗法认定”,是全球脑卒中治疗领域首个获得该认定的创新药,也是中国神经科学领域首个获得该认定的创新药,其有效性和安全性获得国际认可。美国斯坦福大学神经病学、神经外科Gregory W. Albers教授表示:“获得FDA突破性疗法认定意义重大,这是全球脑细胞保护剂类药物首次获得该认定。先必新舌下片在中国获批,将极大程度减少中国因卒中导致残疾的患者人数。我们正计划帮助先声药业在美国开展先必新舌下片的大型Ⅲ期临床试验,希望我们能够复制中国试验的成功,帮助减轻全球的卒中致残负担”。

前世界卒中组织主席、美国哈佛大学医学院Marc Fisher教授从先必新研发阶段就给予高度关注,他表示很高兴看到先必新已经在中国逐渐普及,现在又推出了同样安全有效的舌下片剂型。“我们非常期待先必新舌下片在中国境外开展试验。

如果试验结果乐观,在美国等其他国家也获得批准,舌下片将在全球范围内对急性缺血性卒中的治疗产生巨大影响,其市场规模可能是国内的十倍甚至几十倍以上。先声药业刚和全球第二大药厂艾伯维公司国际战略合作三抗肿瘤新药sim0500,业界期待先声药业在先必新舌下片方面的出海新进展。

竞争优势明显

先声药业在卒中治疗领域深耕近20年,拥有丰富的临床经验和专业的研发团队,为先必新舌下片的市场推广和后续研发提供了有力的支持。此外,先必新舌下片的“突破性疗法认定”也使其在国际市场上具有先发优势,与其他竞争对手相比,更有可能在全球范围内获得市场份额和认可。

先声药业的先必新舌下片具有显著的临床疗效、创新的给药方式、广阔的市场前景和明显的竞争优势,尤其是其国际化前景十分乐观。虽然面临一些潜在风险和挑战,但总体而言,其有望在脑卒中治疗领域发挥重要作用,为卒中患者带来新的希望,并拓展至众多脑神经保护方面的新适应症,先必新舌下片是真正的全球FBB新品(全球首发、同类最佳、超大适应症),完全有机会成为医药领域的下一个“神药”,乐观预计未来有可能成为单药峰值上百亿年销售额的重磅产品。

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