【国采第十批最大罚单】太极系两药企遭GMP重锤，0.22元中标价腰斩次低价

3月17日，国家组织药品联合采购办公室发布通知，取消四川海梦智森生物制药有限公司间苯三酚注射液第十批国采中选资格，并将该企业及其生产企业太极集团四川太极制药列入违规名单。

截图来源：国家医疗保障局

间苯三酚注射液最早由法国的Laboratoire L. Lafon公司研制，并于1993年在法国正式上市。间苯三酚是一种特殊的解痉药物，具有亲肌性，能够直接作用于人体胃肠道以及泌尿生殖道的平滑肌组织，有效缓解平滑肌的痉挛状态，从而实现解痉和止痛的治疗效果，广泛用于消化系统、尿道、膀胱等急性痉挛疼痛。

国内有超过40家企业持有间苯三酚注射液生产批文。在第十批集采中，符合申报资格的企业数量达到35家，众多企业参与竞标，使得间苯三酚注射液成为竞争最为激烈的品种之一。

2024年12月12日，第十批集采现场报价中，四川海梦智森生物制药有限公司的间苯三酚注射液以0.22元/支的超低报价引发行业震惊。

12月13日，国采拟中选结果公布，四川海梦凭借该超低报价成功中选。

12月30日，第十批集采最终结果公布，四川海梦以0.22元/支（规格为4ml：40mg）的价格拿下河北、黑龙江、四川、云南和陕西五个省份，这一价格比次低价0.44元/支低一半。

数据来源：摩熵咨询整理

此次四川海梦智森间苯三酚注射液被废标的主要原因是生产不符合规范。

根据2025年3月17日四川省药监局发布的监督检查通告，持有人四川海梦智森生物制药有限公司未能对受托生产企业生产过程进行有效监控，受托生产企业 $太极集团(SH600129)$ 四川太极制药有限公司部分批次产品关键生产过程出现偏差，未按规范要求开展偏差处理，综合评定结论为不符合药品生产质量管理规范（GMP）要求。

药监部门已暂停太极集团四川太极制药有限公司间苯三酚注射液生产，暂停四川海梦智森生物制药有限公司间苯三酚注射液上市销售。

虽然注射液被叫停了，但有新剂型“口崩片”强势来袭！

3月19日，据CDE官网显示，四川海梦智森生物制药提交的3类仿制药间苯三酚口崩片上市申请已获受理。根据摩熵医药数据库显示，此次上市申请获受理的品种为四川海梦智森旗下间苯三酚口崩片新剂型，此前该品种已上市产品主要为间苯三酚注射液和注射用间苯三酚两款。

截图来源：CDE

根据摩熵医药销售数据库，间苯三酚院内销售额于2021年高达15.98亿元，2023年销售额约14.42亿元，同比增长7.31%。湖北午时药业、南京恒生制药为市场上主要玩家，市场份额分别为40.7%、40.0%。

口崩片剂型同样面临“内卷”局面。根据摩熵医药中国药品审评数据库，截止目前间苯三酚口崩片获批并视同过评企业数达4家，此外另有7家企业提交上市申请，正在审评审批中，预计未来市场竞争将加剧。

截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库

小结

四川海梦智森的间苯三酚注射液在第十批国家药品集中采购中以0.22元/支的超低价格中标，但因生产不符合药品生产质量管理规范（GMP）要求，被取消中选资格并列入违规名单在被取消资格后，四川海梦智森提交了间苯三酚口崩片的上市申请，并已获受理，这一新剂型的推出预计将加剧市场竞争。

参考来源：

[1] 国家医疗保障局官网

[2] CDE官网

[3] 摩熵医药（原药融云）数据库