君实生物PD-1单抗获批一线治疗肝细胞癌

3月21日，国家药监局官网显示，君实生物的特瑞普利单抗获批新适应症，用于联合贝伐珠单抗一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者。

药监局此次批准主要基于III期HEPATORCH研究的积极数据。该研究是一项多中心、随机、开放、阳性药对照临床试验，旨在评估与标准治疗索拉非尼相比，特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗不可切除或转移性HCC的有效性和安全性。该研究由中国科学院院士、复旦大学附属中山医院樊嘉教授担任主要研究者，在全国57家临床中心开展。

2024年6月，HEPATORCH研究的主要研究终点无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）均达到方案预设的优效边界。研究结果显示，相较于索拉非尼组，特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗组晚期HCC患者的PFS显著延长（5.8 vs 4.0个月，HR=0.69，p=0.0086），OS亦显著延长（20.0 vs 14.5个月，HR=0.76，p=0.0394）。

肝癌是全世界范围内常见的消化系统恶性肿瘤，病理类型以HCC为主（约占90%）。根据GLOBOCAN 2022报告，2022年全球肝癌的年新发病例数和死亡例数分别为86.6万和75.9万。我国是肝癌大国，2022年肝癌新发病例数达到36.8万（占全球病例的42.4%），居国内恶性肿瘤第4位，死亡31.7万（占全球病例的41.7%），居国内恶性肿瘤第2位。由于起病隐匿，约70%-80%的中国肝癌患者首次诊断时已是中晚期，中位OS仅约10个月，5年生存率约12%。

特瑞普利单抗（拓益）是我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物。截至目前，特瑞普利单抗已在中国内地获批11项适应症：

1）用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（2018年12月）；

2）用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗（2021年2月）；

3）用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗（2021年4月）；

4）联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗（2021年11月）；

5）联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗（2022年5月）；

6）联合培美曲塞和铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗（2022年9月）；

7）联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌的成人患者（2023年12月）；

8）联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗（2024年4月）；

9）联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗（2024年6月）；

11）联合贝伐珠单抗一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）。

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