我不负艾本，艾本定不负我

艾本那肽今天排名第22位，其前面21件申请中有5个相同药名，这款药叫“布瑞哌唑口溶膜”。作为一款用于治疗重度抑郁症或精神分裂症，其原研药由日本和丹麦制药公司共同开发，2015年在美国获批，2018年在欧盟和日本获批，2023年美国批准用于治疗阿尔茨海默病。2023年该药销售额达到22.72亿美元。

2024年6月25日，该款原研药在国内获批，批准次月，国内就扎堆申请该药的仿制药生产。该药注册分类是2.2，属于改良型新药，其实仅仅是将片剂改良为口溶膜和针剂。

现在可以查到的还有18件该药在申请上市和申请临床试验的队伍中。

可见仿制药的市场，一款原研药养活了一批仿制药厂家。

但以后的仿制药日子不好过了，2025年3月19日药监局综合司发布《药品试验数据保护实施办法》《药品试验数据保护实施办法》二个征求意见稿，其中规定，自创新药首次境内上市许可之日起，给予6年数据保护期。在数据保护期内，其他申请人未经药品上市许可持有人同意，依赖有关数据申请药品上市许可或者补充申请的，国家药监局不予许可。
作为东方大国依赖仿制药终究走不远，鼓励原研药才是合理的发展战略。

艾本那肽一旦批准上市，其原研药的地位便不可撼动，除了专利保护，有关数据还受到6年的保护。
坚定持有，我不负艾本，艾本定不负我。

个人看法仅供参考。