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近日，康方生物（9926.HK）与药捷安康（南京）科技股份有限公司（“药捷安康”）达成战略合作，双方共同推进公司自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利或PD-1/VEGF双抗新药依沃西联合药捷安康自主研发的创新多靶点小分子激酶抑制剂Tinengotinib（TT-00420）治疗晚期肝细胞癌（HCC）的开放性、多中心II期临床研究。本次合作的临床方案已于近日获得了中国国家药品监督管理局的临床默许许可。

本次合作中，康方生物将提供临床所需卡度尼利或依沃西，并将基于公司丰富的创新药临床开发经验，承担临床运营的具体工作。

卡度尼利或依沃西作为全球首创肿瘤免疫双抗，已经在全球范围内联合多种高潜力、新机制药物开展了科学而广泛的临床布局。本次与药捷安康小分子药物Tinengotinib开展联合疗法的探索，有望充分发挥双靶点免疫检查点抑制剂与创新小分子药物Tinengotinib的协同抗肿瘤效应，深入挖掘产品组合的临床价值，为广大患者提供更高效的抗肿瘤方案。

根据GLOBOCAN 2022数据，2022年全球肝癌新发病例86.5万例，中国2022年原发性肝癌新发达36.77万例。其中，肝细胞癌（HCC）占原发性肝癌的75%-85%，且多数患者确诊时已处于晚期。目前，尽管多个靶向单药和 PD-1/PD-L1 单抗疗法已获批晚期HCC的标准治疗，但PD-1/PD-L1单抗疗法的客观有效率（ORR）仅为15%~20%。在晚期HCC系统治疗中，靶向+免疫联合治疗逐渐成为主流，且多靶点联合是突破靶免联合治疗瓶颈的重要思路。

此前的探索性研究中，卡度尼利和依沃西相关疗法治疗HCC均展现了优于PD-1/PD-L1单抗疗法的研究数据（非头对头）。其中，卡度尼利联合仑伐替尼一线治疗HCC的Ib/II期数据显示，中位随访时间为27.4个月时，ORR达35.5%，中位无进展生存时间（mPFS）达8.61个月，中位总生存时间（mOS）达27.1个月。

卡度尼利是康方生物自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双抗，能通过同时阻断PD-1与CTLA-4通路，激活更强T细胞免疫应答，已获批用于晚期胃或胃食管结合部腺癌患者一线治疗，以及既往接受含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗等，在中晚期HCC等瘤种的多项后期阶段的临床研究也表现出优异的抗肿瘤疗效。

依沃西是康方生物自主研发的全球首创PD-1/VEGF双抗，兼具免疫激活与抗血管生成双重机制，已获批用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌，一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的sNDA已处于CDE审评审批阶段，在晚期HCC治疗的多项临床研究也表现出优异的抗肿瘤活性。

Tinengotinib是由药捷安康自主研发、处于注册性临床阶段的小分子药物，通过靶向肿瘤细胞和改善肿瘤微环境发挥抗肿瘤作用。公开数据显示，Tinengotinib对胆管癌、前列腺癌、乳腺癌等实体瘤具有显著的抑瘤活性。临床前数据表明，Tinengotinib通过创新机制抑制肝细胞癌，活性优于仑伐替尼，且与免疫检查点抑制剂联用具有协同增效的作用。

因此，卡度尼利或依沃西联合Tinengotinib，有望通过“免疫双抗重塑肿瘤微环境+创新抗肝癌机制”形成多元肿瘤杀伤，克服现有靶免联合疗法的耐药瓶颈，为晚期肝癌的系统治疗提供更好的选择。

康方生物创始人、董事长、

总裁兼首席执行官夏瑜博士表示:

我们非常荣幸与药捷安康携手，充分挖掘肿瘤免疫双抗+多激酶抑制剂的协同潜力，为晚期HCC患者带来更好的抗肿瘤解决方案。充分的临床研究已证实，作为新一代肿瘤免疫治疗基石药物，卡度尼利和依沃西在多种瘤种中都展现出了非常优异的抗肿瘤疗效，我们将持续全力推动卡度尼利和依沃西作为肿瘤治疗基石药物开展更多联合疗法探索，不仅包括与公司自研的创新产品管线的联合疗法的开发，也包括与行业内具有优异临床价值潜力的新分子、新机制的联合疗法的开发，以期充分挖掘全球首创创新产品的临床价值。我们期待Tinengotinib与肿瘤免疫双抗的协同效应能够为患者疾病治疗带来新的希望。

药捷安康创始人、董事长、

首席执行官吴永谦博士表示：

我们很高兴与康方生物达成此项联合疗法的临床开发合作。Tinengotinib是独特的多靶点激酶抑制剂，相关临床研究数据显示，该产品在耐药胆管癌、转移性去势抵抗性前列腺癌和乳腺癌等多个难治实体瘤中展示出优异的疗效和安全性。Tinengotinib的首个适应症正在全球及中国开展注册性临床试验。我们非常欣赏康方生物的优秀双抗产品，在双方已积累的良好转化医学和临床数据基础上，相信将会发挥新一代“靶免”组合的临床价值潜力，期待加强版的抗体和小分子药物“康康组合”能够为晚期HCC患者带来更多临床获益。