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业绩亮点速览

全球首个“免疫+抗血管”双抗获批上市：依沃西方案治疗EGFR-TKI进展的nsq-NSCLC获批上市；对应适应症的国际多中心III期研究（HARMONi）预期在2025年中发布Topline数据（FDA FTD）；

依沃西对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性NSCLC III期研究获显著阳性结果（mPFS HR=0.51）；对应适应症sNDA审评审批中（优先审评）；

卡度尼利一线胃癌（全人群获益）获批，填补PD-L1低表达/阴性人群免疫治疗空白；

卡度尼利一线宫颈癌sNDA已受理，填补PD-L1表达阴性人群免疫治疗空白；

商业化全新起航：卡度尼利、依沃西纳入国家医保目录，大幅提升新药可及性；

莱法利单抗（CD47）进入III期临床：依沃西联合莱法利一线治疗HNSCC（对比帕博利珠单抗）；

卡度尼利和依沃西共超20项III期、40余项II期临床进行中，覆盖超40个适应症；

“IO+ADC”2.0战略优势全面夯实：首个自研ADC和首个自研双抗ADC进入临床；

非肿瘤板块进入商业化：伊努西获批，依若奇、古莫奇陆续NDA；

全年3个新药获批，5个新药5个适应症的上市申请处于审评审批阶段。

2025年3月30日，康方生物发布2024年业绩报告，全面展示了公司2024年在新药研究、临床开发、商业化等方面的跨越式发展业绩，清晰描绘了公司在前沿技术布局、新药临床开发、国际市场开拓的发展蓝图，彰显了公司源头创新带来的持续而强劲的全球发展动能。

创新药研究及开发再创佳绩

2024年公司全球首创的依沃西等创新药物重磅获批上市，卡度尼利等首创新药获批重磅新适应症，2大核心双抗在肺癌、胃癌、胆道癌、肝癌、头颈鳞癌、宫颈癌、三阴性乳腺癌等众多肿瘤一线大适应症迅速占位布局，同时新增一系列“头对头”帕博利珠单抗疗法等挑战最优SOC的III期临床研究，重塑全球肿瘤临床格局。此外，报告期内，CD47、单靶点ADC、双抗ADC、其他双抗及高潜力药物的临床开发持续高效，国际市场开拓顺利推进；截至目前，全年实现3个新产品获批上市，2个新药新适应症获批上市，5个新药5个适应症的上市申请审评审批中，24个产品全球开展临床研究，共开展了超过25个注册性/III期临床研究。

创新药销售收入创新高

报告期内，公司2个首创双抗顺利被纳入国家医保，非肿瘤药物板块全面进入商业化。在公司主动调整药品价格和优化商业体系等因素的影响下，公司新药商业化销售收入仍超20亿元，同比增长约25%，再创历史新高。经营性亏损持续收窄，2024年息税折旧摊销前利润（EBITDA)为-2亿元，公司整体向实现商业化盈利再近一大步。

康方生物创始人、董事长、

总裁兼首席执行官夏瑜博士：

“非常欣慰，2024年我们在企业药物创新发展的各个维度再创历史佳绩，一系列拥有全球竞争力的创新产品的获批和硬核新药开发成果的取得，推动了相关领域全球治疗格局的升级，提升了我们的全球竞争力，在国际生物药物创新先锋阵营地位也进一步提升。

特别值得关注的是，公司2个全球首创双抗新药卡度尼利和依沃西均已获批上市，并被国家纳入医保目录，大幅提高药物可及性，显著降低患者负担，完成了公司现阶段在国内市场商业化发展的重要战略目标。在新药临床开发方面，卡度尼利和依沃西在全球范围内已开展了超过20项注册/III期临床试验，实现了在众多高发肿瘤疾病一线治疗的广泛布局，共超过40项II期临床试验正在开展，有力地强化了我们在全球肿瘤免疫迭代方向上的竞争优势。此外，我们在新疗法新机制药物方面的开拓也取得一系列重要突破，包括莱法利（CD47单抗）进入实体瘤III期临床、自研新一代ADC和双抗ADC、自免双抗等相继进入临床阶段等。

这一系列创新成果的实现，进一步提升了公司在肿瘤领域管线资产的厚度和广度，丰富了公司在各类肿瘤大适应症领域构建的‘IO 2.0 +’联合疗法矩阵，为公司全面全球发展蓝图奠定了重要基础。”

肿瘤免疫全球迭代竞争力凸显

2024年，康方生物研发效率持续高效，研发总投入科学增长至约12亿元，对应研发成果再创新高：全年实现3个新产品获批上市，2个新药新适应症获批上市，5个新药5个适应症的上市申请审评审批中，24个产品全球开展临床研究，超过25个注册性/III期临床研究已开展。

最核心的是，以突破性临床价值，升级现有标准疗法，重塑全球临床治疗格局为目标，康方生物围绕公司自主研发的全球首创双抗卡度尼利（PD-1/CTLA-4双抗）和依沃西（PD-1/VEGF双抗），进行了一系列覆盖超过40项适应症的临床疗法探索，迄今在肿瘤免疫核心适应症领域的布局已经逐渐成型，全球竞争壁垒快速构建。

其中，凭借复发/转移性宫颈癌适应症获批上市之后，卡度尼利2024年新增一线胃癌全人群适应症，填补PD-L1低表达/阴性胃癌人群免疫治疗空白；卡度尼利一线治疗宫颈癌的新药上市申请（sNDA）正在审评审批中；卡度尼利已开展共8项注册性/III期临床研究，超20项II期临床正在高效开展，主要涵盖了多种高发肿瘤疾病一线适应症和后线适应症的布局。

依沃西则在2024年首次成功获批，用于治疗EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）。2024年5月，依沃西对比“药王”帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌的III期临床研究（HARMONi-2）获得阳性结果。在2024年世界肺癌大会上发布的HARMONi-2研究成果显示，依沃西治疗组患者取得了长达11.14个月的中位无进展生存期（mPFS），对照组帕博利珠单抗治疗组mPFS则为5.82个月。HARMONi-2研究的重大突破，奠定了依沃西肿瘤免疫治疗领域的下一代重磅基石药物的地位，有力强化了依沃西全球化市场开拓的信心和巨大潜力。

目前，依沃西已开展12项注册性/III期临床研究（6项与PD-1/L1疗法头对头研究），20余项II期研究正在高效开展。其中，3个NSCLC领域的一线疗法为依沃西单药（VS 帕博利珠单抗）一线治疗PD-L1+的NSCLC，依沃西联合化疗（VS 帕博利珠+化疗，全球多中心）一线治疗NSCLC和依沃西联合化疗（VS 替雷利珠+化疗）一线sq-NSCLC；其他肿瘤免疫领域重磅一线适应症的布局则包括，依沃西联合化疗一线治疗胆道癌（vs度伐利尤单抗联合化疗），依沃西联合AK117（CD47）一线治疗PD-L1阳性头颈鳞癌（vs帕博利珠单抗），依沃西联合方案一线治疗三阴性乳腺癌，依沃西治疗PD-(L)1耐药的NSCLC以及依沃西方案一线治疗的III期临床正在筹备/即将启动。总体上，依沃西针对肿瘤免疫治疗领域各类高发重大疾病适应症的一线治疗和后线治疗，已经实现了科学、广泛而有深度的布局覆盖。

国内商业化开启新征程

2024年，康方生物产品销售收入再创历史新高，超过20亿元，同比增长约25%。

更值得期待的是，在当前中国创新药市场正经历深刻变革，真正具有创新临床价值的药品迎来历史性发展机遇的时刻，基于优异的创新价值和突出的临床价值，卡度尼利和依沃西在2024年的国家医保谈判作为明星产品，均成功被纳入国家医保目录，实现了年度重要战略发展目标。

这意味着康方生物新药市场开发将进入以院内市场为核心的重大转变，大幅提高药物可及性，显著降低患者用药负担，也是公司全球首创双抗新药创新价值真正高效转化成为社会价值和商业价值的开端。

2025年以来，公司商业化体系已经完成了新一轮的升级，并围绕公司战略目标，高质量推进卡度尼利和依沃西的医院准入工作，同时扩充商业化团队，扩展医院覆盖，以学术推广为核心，通过突出康方创新双抗产品的差异化与优势数据大幅提升临床医生的认可度，实现业务的高速发展，同时也为持续发展和高质量发展奠定坚实的基础。

非肿瘤业务方面，随着PCSK9单抗伊努西的上市，以及后续依若奇、古莫奇的陆续获批上市，非肿瘤业务的商业化也正式起航。目前，公司非肿瘤商业体系正在高效建设完善，相关产品的市场开拓工作如火如荼开展。

新药开发国际化拓展再提速

一系列自研高潜力创新药物的国际市场的高水平发展，是康方生物2024年以来靓丽业绩的又一重要体现。

依沃西方面，海外合作伙伴Summit Therapeutics高效推进了3项国际多中心III期临床研究。

其中，HARMONi研究为治疗三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变的nsq-NSCLC的III期临床研究，目前该研究已经完成患者入组，Summit预计将在2025年中披露该研究的Topline数据。若获得阳性研究结果，Summit将推进该适应症在美国、欧洲等许可地区的新药上市申请（BLA）工作。

基于对既往临床研究结果的信心，Summit在2024年优化了HARMONi-3研究的覆盖人群，在原有鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）人群的基础上，增加了非鳞状NSCLC（nsq-NSCLC）人群，实现了一线治疗非小细胞肺癌全人群的覆盖。

HARMONi-7研究则为一项依沃西单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1高表达的NSCLC的国际多中心III期临床。Summit此前表示将在2025年启动该项研究。

特别值得注意的是，近期Summit 与美国辉瑞公司达成临床试验合作，共同推进依沃西与辉瑞多款抗体偶联药物（ADCs）在多种实体瘤中的联合治疗应用。该系列临床试验将由辉瑞全面负责主导开展，双方共同监督临床研究的进行，各自保留其产品的相关权利。目前依沃西在全球开展临床试验药物均由康方生物生产供应。

从整体上，卡度尼利和依沃西正在针对多个适应症与国际标准疗法开展对比性III期临床试验，通过挑战全球最优SOC，推动肿瘤免疫疗法的迭代，重构全球临床治疗格局。

除双抗新药外，公司自主研发的首个ADC药物AK138D1也已经进入临床，并在澳洲完成I期临床的首例患者入组；公司自主研发的首个双抗ADC药物的IND已被受理，公司自主研发的全球首个靶向IL-4R/ST2的双抗（AK139）的IND也已受理。

被誉为后PD-1时代肿瘤免疫的王牌靶点的CD47单抗莱法利也在2024年进入III期临床，莱法利联合依沃西“头对头”帕博利珠单抗一线治疗PD-L1+的头颈鳞癌 (HNSCC)的随机、双盲、对照III期临床研究正在开展，这是全球首个CD47单抗药物治疗实体瘤的III期注册性临床试验。同时，莱法利联合阿扎胞苷一线治疗MDS的全球多中心II期临床试验正在美国等国家高效开展。

在新药开发国际化大发展的同时，新药开发成果的全球化发布也进一步引发了全球科学界、产业界、资本市场和媒体界对公司的高度认可和关注。

2024年，公司有近80项研究成果在全球顶级期刊及学术大会盛大发布，包括《柳叶刀》（The Lancet）、《自然医学》（Nature Medicine）、《美国医学会杂志》（JAMA）等。因在国际新药开发取得的优异成绩，公司近期也被美国有线电视新闻网（CNN）、《华尔街日报》、《经济学人》等国际媒体誉为生物医药界的“Deepseek”。一系列扎实、有力，有前瞻性和战略性意义的创新成果，不断夯实康方生物在全球生物药物创新领域的竞争力与影响力。